Bioequivalència
Bioequivalència en farmacocinètica és l'equivalència entre els productes medicinals altrament dits fàrmacs o medicines. Amb la bioequivalència es comprova l'equivalència biològica esperada in vivo de dues preparacions d'una droga.
Dos productes medicinals són bioequivalents si són:[1]
Equivalents farmacèutics o alternatives farmacèutiques, i les seves biodisponibilitats després de la seva administració en la mateixa dosi molar són similars en grau tal que els seus efectes respecte a l'eficàcia i seguretat siguin essencialment els mateixos.
L'equivalència farmacèutica implica la mateixa quantitat del mateix principi actiu, en la mateixa dosi per la mateixa ruta d'administració i arribant els mateixos o comparables estàndards."[2]
Estudi de la bioequivalència
En la planificació del disseny d'un estudi de bioequivalència és important tenir en compte els següents punts:
- Objectiu de l'estudi de bioequivalència: markèting, aspectes legals, desenvolupament, perspectives d'exportació.
- Característiques de la droga a determinar: el mètode analític per a determinar-la, la vida mitjana de la droga que afecta la duració de l'estudi de bioequivalènci, l'existència d'events adversos i tjana de la droga, etc.
- Elecció del centre clínic i del laboratori.
- Població d'estudi: quantitat de voluntaris o bé investigar en la bibliografia relativa a bioequivalència.
- Disseny de l'estudi de boequivalència: encreuat (AB/BA) o replicat (ABAB/BABA).
Europa
Segons la normativa de la Unió Europea[3] dos fàrmacs són bioequivalents si són farmacològicament equivalents o són alternatives farmacèutiques i la sev biodisponibilitat a la mateixa dosi molar fa que els seus efectes siguin els mateixos.
Estats Units
La bioequivalència la regula la FDA.
Vegeu també
Referències
Bibliografia
- Hussain AS, et al. The Biopharmaceutics Classification System: Highlights of the FDA's Draft Guidance Office of Pharmaceutical Science, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration.
- Mills D (2005). Regulatory Agencies Do Not Require Clinical Trials To Be Expensive Arxivat 2005-11-03 a Wayback Machine. International Biopharmaceutical Association: IBPA Publications.
- FDA CDER Office of Generic Drugs – further U.S. information on bioequivalence testing and generic drugs