Належна клінічна практика
Належна клінічна практика (НКП, англ. Good clinical practice(GCP)) — міжнародний етичний і науковий стандарт якості планування та проведення клінічних досліджень лікарських засобів на людині, а також документального оформлення і наведення їх результатів. Дотримання правил GCP для суспільства становить гарантію достовірності результатів клінічних випробувань, безпеки суб'єктів випробувань, охорони їх прав і здоров'я відповідно до основних принципів Гельсінської декларації.
GCP походить з Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для використання людиною (англ. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(ICH)) і забезпечує дотримання жорстких інструкцій щодо етичних аспектів клінічних досліджень.
Нормативно-правовий статус
- Європейський Союз: у ЄС належна клінічна практика (Директива 2001/20/EC) підтримується та регулюється офіційним законодавством, що міститься в Директиві про клінічні випробування (офіційно Директива 2001/20/EC). Подібною настановою для клінічних випробувань медичних виробів є міжнародний стандарт ISO 14155, який діє в Європейському Союзі як гармонізований стандарт. Ці стандарти для клінічних випробувань іноді називають ICH-GCP або ISO-GCP, щоб відрізнити їх від найнижчого рівня рекомендацій у клінічних настановах.
- Сполучені Штати: хоча рекомендації ICH GCP рекомендовані Управлінням з контролю за продуктами й ліками (FDA),[1] вони не є обов’язковими в Сполучених Штатах. Національні інститути охорони здоров’я вимагають від фінансованих NIH клінічних дослідників і персоналу клінічних випробувань, який бере участь у розробці, проведенні, нагляді або управлінні клінічними випробуваннями, щоб пройти підготовку з належної клінічної практики.[2]
Критика
НКП було названо «менш морально авторитетним документом», ніж Гельсінська декларація, оскільки йому бракує моральних принципів і вказівок у таких сферах:[3]
- Розкриття конфлікту інтересів
- Публічне оприлюднення дизайну дослідження
- Користь для популяцій, у яких проводяться дослідження
- Повідомлення про точні результати та публікація негативних результатів
- Доступ до лікування після проведення досліджень
- Обмеження використання плацебо в контрольній групі, де доступне ефективне альтернативне лікування
У книзі Bad Pharma[en] Бен Голдакр згадує цю критику та зазначає, що правила НКП (англ. GCP) «не жахливі... [вони] більше зосереджені на процедурах, тоді як Гельсінкі чітко формулює моральні принципи».[4]
Див. також
- GxP
- Європейське агентство з лікарських засобів (ЄАЛЗ, англ. EMA)
- Медична етика
- Фармаконагляд (англ. Pharmacovigilance)
- Європейський форум належної клінічної практики (англ. European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP))
Примітки
Література
- Наказ МОЗ України від 26 вересня 2017 року № 1169 «Про внесення змін до Настанови "Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008" »
- Належні практики у фармації : навч.-метод. посібник для студентів V курсу (Модуль 1, X семестр) фармац. факультетів спеціальності «Фармація» / Л. Г. Черковська, М. О. Авраменко, О. В. Кривошей [та ін.]. – Запоріжжя: ЗДМУ, 2017. – 71 с.
- СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 Лікарські засоби. Належна клінічна практика
- ДО ПИТАННЯ ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ. І. Я. Коцюмбас, О. Г. Малик, М. І. Жила, Ю. М. Косенко (2012)
Посилання
- ICH Official web site : ICH. www.ich.org. Процитовано 24 листопада 2021.
- Семінари GCP «Належна клінічна практика. Нормативно-правове регулювання клінічних випробувань в Україні» 06.01.2021
- Як заробляти на клінічних випробуваннях. ІГОР ДАТІЄНКО // Управління закладом охорони здоров'я №11 Листопад 2021
