Исследование Solidarity

Испытание предназначено для быстрой оценки потенциальной эффективности существующих противовирусных и противовоспалительных средств, изначально не предназначенных для лечения COVID-19, среди тысяч людей, инфицированных данным заболеванием. Данный процесс называется перепрофилированием уже одобренного препарата для лечения другого заболевания^[7][8].

Проект Solidarity разработан так, чтобы дать быстрые ответы на ключевые клинические вопросы^[7][8]:

• Снижают ли какие-либо препараты смертность?
• Уменьшает ли какой-либо из препаратов время пребывания в стационаре?
• Влияет ли лечение пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, на необходимость вентиляции лёгких или содержания в отделениях интенсивной терапии?
• Можно ли использовать такие препараты для минимизации заболеваемости инфекцией COVID-19 среди медицинского персонала и у людей с высоким риском развития тяжелого заболевания?

Набор людей, инфицированных COVID-19, упрощается за счёт обработки данных пациентов на сайте ВОЗ, включая информированное согласие на лечение^[7]. После того, как исследователи определят, какие лекарства доступны в больнице, веб-сайт ВОЗ рандомизирует госпитализированных пациентов по одному из исследуемых препаратов или по стандартному стационарному лечению COVID-19. Врач исследования записывает и отправляет последующую информацию о статусе субъекта и лечении, завершая ввод данных через веб-сайт Solidarity. Дизайн исследования Solidarity не является двойным слепым, что обычно является стандартом для высококачественных клинических испытаний, однако упрощённый дизайн обусловлен необходимостью быстрых и качественных исследований среди многих больниц в разных странах. Глобальная комиссия по мониторингу безопасности, состоящая из врачей ВОЗ, изучает промежуточные результаты, чтобы помочь в принятии решений о безопасности и эффективности исследуемых препаратов, а также вносить изменения в дизайн исследования или рекомендовать эффективную терапию^[8]. Аналогичное исследование под названием «Discovery» было инициировано в марте Французским национальным институтом здоровья и медицинских исследований  (фр.) (рус. среди семи стран^[9].

Исследование Solidarity стремится координировать множество больниц в разных странах, включая те страны, где инфраструктура клинических исследований плохо развита. По словам Джона-Арне Рёттингена, исполнительного директора Исследовательского совета Норвегии и председателя международного руководящего комитета исследования Solidarity, исследование будет считаться эффективным, если в ходе лечения будет выявлено «сокращение доли пациентов, нуждающихся в аппаратах искусственной вентиляции лёгких примерно на 20 %, что может оказать огромное влияние на национальные системы здравоохранения»^[10].

Адаптивный дизайн

По словам генерального директора ВОЗ, цель исследования — «резко сократить время, необходимое для получения надежных доказательств в пользу работающих лекарств»^[11] при использовании «адаптивного дизайна»^[12][13]. В исследованиях Solidarity и Discovery применяется адаптивный дизайн для быстрого изменения параметров исследования по мере появления результатов четырёх экспериментальных терапевтических стратегий^[9][14].

Адаптивные дизайны в рамках прохождения фазы III—IV клинических испытаний могут сократить продолжительность испытаний и использовать меньшее количество предметов исследования, возможно, ускоряя решения о досрочном прекращении исследования, чтобы сократить расходы, если промежуточные результаты оказались отрицательными^[9][12][13]. Если проект Solidarity продемонстрирует первые признаки успеха, можно будет быстро внести изменения в дизайн исследования в разных странах, участвующих в проекте, чтобы улучшить общие результаты для затронутых людей и быстрее начать терапевтическое использование препарата^[15].

Отдельные или комбинированные препараты, изучаемые в проектах Solidarity и Discovery, уже одобрены для лечения других заболеваний^[7]. К этим препаратам относятся^[9]:

• ремдесивир,
• комбинация лопинавира и ритонавира,
• комбинация лопинавира и ритонавира в сочетании с бета-интерфероном,
• гидроксихлорохин или хлорохин (прекращено из-за отсутствия пользы в июне 2020 года^[16]).

Из-за проблем с безопасностью и наличия доказательств сердечных аритмий, ведущих к более высокому уровню смертности, ВОЗ приостановила группу гидроксихлорохина в исследовании Solidarity в конце мая 2020 года^[17][18], следом исследование было возобновлено^[19], однако затем снова отозвано, поскольку промежуточный июньский анализ показал, что гидроксихлорохин не приносит пользы госпитализированным пациентам с тяжёлыми формами COVID-19^[16].

По состоянию на конец марта финансирование испытания Solidarity достигло 100 миллионов долларов США. Пожертвования поступали от правительств, компаний, фондов, благотворительных организаций. Индивидуальные пожертвования составили 200 000 долларов США^[20]. При этом 45 стран приняли участие в исследовании^[21]. По состоянию на март 2020 участие в проекте было подтверждено Аргентиной, Бахрейном, Канадой, Францией, Ираном, Норвегией, Южной Африкой, Испанией, Швейцарией и Таиландом^[22].

ВОЗ создала многонациональную коалицию ученых-вакцинологов, задачей которых является определение Глобального профиля целевого продукта для COVID-19, который описывает предпочтительные характеристики безопасных и эффективных вакцин по двум широким категориям: «вакцины для долгосрочной защиты людей из группы повышенного риска заражения COVID-19, например, медицинских работников», и другие вакцины, задачей которых является обеспечение быстрого иммунного ответа при возникновении новых вспышкек^[5]. Международная команда данного профиля была сформирована для:

• оценки разработки наиболее перспективных вакцин-кандидатов;
• отслеживания вакцин-кандидатов и их клинических испытаний во всем мире с публикацией часто обновляемой карты вакцин, находящихся в разработке^[23];
• быстрой оценки и проверки наиболее многообещающих вакцин-кандидатов до их тестирования на людях;
• разработки и координирования международного рандомизированного контролируемого исследования Solidarity по части вакцин^[24], чтобы обеспечить возможность одновременной оценки преимуществ и рисков различных вакцин-кандидатов при клинических испытаниях в странах с высокими показателями заболевания COVID-19, обеспечивая быструю интерпретацию и обмен результатами по всему миру^[25].

• Исследование RECOVERY

• Клиническое исследование препаратов для лечения COVID-19 «Solidarity» : [арх. 13.09.2020] // Коронавирус COVID-19. — Всемирная организация здравоохранения, 2020. — 6 июля. — Дата обращения: 13.09.2020.