黑心藥品即假药和劣药。假药通常指药品所含成分与销售地和生产地药品标准规定的成分不同的药物以及以非药品冒充药品或以一种药品冒充另一种药品；劣药通常指药品成分含量不达标的药物。
法律上的定义
中国大陆
《中华人民共和国药品管理法》第五章 药品管理[1]| 第四十八条 | - 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
- 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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| 第四十九条 | - 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
- 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
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黑心藥品列表
中國大陸
| 年代 | 黑心藥品名稱 | 簡介 |
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| 1987 | 商丘假人工牛黄 | 河南省郸城县农民李全志伙同他人利用淀粉、小檗碱、维生素B2等制造假人工牛黄并贴上假的“商丘冷冻厂附属生化制药厂人造牛黄”商标销售给各地制药厂，非法获利32万元。1988年李全志以投机倒把罪被判处死刑，为大陆建国以来因制造假药被处死的第一人。[2] |
| 1992 | 假抗生素注射液 | 河南省上蔡县农民白武松将在安徽阜阳市医药市场购买的限制性剧药氯化琥珀胆碱注射液去掉药名和商标，贴上假药名和假商标，伪造成“硫酸小诺霉素注射液”和“硫酸卡那霉素注射液”投向市场，造成7名儿童和1名妇女死亡。此事件后全国人大提高了生产销售假劣药罪的量刑。[2] |
| 2000 | 齐二药亮菌甲素注射液 | 黑龍江齊齊哈爾第二製藥有限公司采购员通过非法渠道购入工业用丙二醇（其中含有大量二甘醇），导致生产的注射用中含有大量二甘醇，从而导致超过15名患者急性肾衰竭，至少13位患者死亡[2] |
| 2004 | “气喘灵” | 安徽滁州市假药销售者赵某销售从山东郓城邮购的假药“气喘灵”，其中含有大量的氨茶鹼、助眠劑、類固醇、鎮定劑等管制性藥品，且為了讓用藥人上癮，還添加了罂粟壳。赵某已被滁州市药监局稽查人员处理。[3]。 |
| 2006 | 假避孕藥 | 海南三九保健品厂在未取得生产许可及GMP认证的情况下冒用其他药厂厂牌生产米非司酮片和左炔诺孕酮片等避孕药，但第一批货还没有出手，就被药监部门查获。[4] |
| 2006 | “欣弗”注射液 | 安徽华源药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）由于热原超标及有效成分降解导致超过81名患者出现不良反应，至少3人死亡。[5]克林霉素化学性质不稳定，若采用注射给药应将其制备成冻干粉针，制备成注射液会令克林霉素降解，故该药在新药注册时就应不予审批通过。[2]因此事后负责“欣弗”注射液药品注册的SFDA相关工作人员遭到处理，时任局长郑筱萸于2007年因受贿罪被判处死刑。 |
| 2007 | 巴拿马毒糖浆 | 巴拿马美迪康公司使用泰兴甘油厂的“TD甘油”（其中含有大量二甘醇）制造有毒糖浆，已在巴拿馬等國造成二百多人死亡[6]。 |
| 2007 | 山西疫苗 | 山西省自2006年以來便有大量腦炎、B型肝炎與狂犬病疫苗因人為因素暴露在夏季高溫下，導致疫苗品質發生質變，造成4名兒童死亡，另有至少74人生病[7]山西省政府於3月22日證實山西省的問題疫苗事件涉及“官商勾結”[8][9]。 |
| 2008 | 完达山刺五加注射液 | 黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液在云南的销售仓库遭雨水浸泡导致细菌污染及标签损毁，区域销售经理向厂方调取标签重新粘贴后继续销售，导致云南省6名患者出现不良反应，其中3人死亡。[2] |
| 2008 | “苗嶺潔膚霜” | 黔东南州苗岭苗族醫藥技術有限公司所生產的“苗嶺潔膚霜”被驗出含有嚴禁添加的強力類固醇激素丙酸氯倍他索，同时未检测出其所声称的中药成分，長期使用该药可能引發庫欣氏症候群。目前此药已被国家卫生主管部门勒令停产，原因是激素含量超标。[10] |
| 2010 | 延申狂犬病疫苗 | 江蘇延申生物科技股份有限公司以及河北福爾生物製藥有限公司在其所生產的人用狂犬病疫苗中故意摻入一種不易發覺的添加物，讓出廠疫苗在一般檢測時符合標準，但實際效用卻大大降低。該疫苗已於2009年7月份全部使用完畢，受害者至少超過百萬人。目前，江蘇延申已全面停產，其藥品GMP(優良製造標準)證書被撤銷，7名涉案高層遭公安逮捕[11][12]。 |
| 2011 | 7·20假药 | 以杭州人李某及其家人为主的药品包装材料回收团伙和以安徽利辛人汪某等为主的假药制造者在上海、杭州、广州一带通过物色当地三甲医院的保洁人员向他们收购各种使用过的处方药包装盒、说明书等，北京、黑龙江、上海等地的假药制造者在购买包装材料后通过改批号、换装低档原料药及注水勾兑等方法生产假药，此后利用报纸、杂志、网络等刊登广告，诱骗患者直接邮购假药，有些假药甚至流向北京和上海的一些三甲医院。2011年11月公安部抓获主要犯罪嫌疑人，假药涉及12个省市，涉及金额20亿元人民币。[2] |
| 2015 | 骨头鈣片 | 湖南衡南一小作坊将腐败的牛骨头制成钙片与明胶。[13] |
| 2015 | 兴达银杏叶提取物 | CFDA于5月的一次飞行检查中发现桂林兴达药业有限公司未经许可改变提取工艺生产银杏叶提取物以及从不具备资质的企业违规购进不合格的银杏叶提取物生产原料药，这些不合格的原料药流入了云南白药、康恩贝等制剂生产公司，同时兴达药业还将这些不合格原料药制成“银杏叶片”生产销售。[2] |
| 2018 | 长生生物问题疫苗 | 国家药品监督管理局通告称，在飞行检查中发现长生生物科技有限责任公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中有记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。 |
台灣
| 黑心藥品曝光年代 | 黑心藥品名稱 | 簡介 |
|---|
| 2008年 | 黑心壯陽藥 | [14] |
| 2007年 | 假安眠藥 | [15] |
| 2006年 | 減肥藥添加第四級毒品 | [16] |
| 2009年 | 黑心減肥藥 | 2006年，一位空姐在高雄的百貨公司購買了減肥藥，服用後出現精神問題而自殺死亡。經過三年追緝，高雄市刑警大隊宣布查獲一個黑心減肥藥集團。該集團以來路不明的西藥或致幻藥物加入減肥藥中，製成偽藥，銷售遍及全台灣。破案時警方起出50余萬顆假藥，市價達到1500元新台幣。[17] |
| 2014年 | 眼藥水污染 | 「麥迪森信美爽眼藥水」發生混錯散瞳劑的嚴重違規，衛生福利部食品藥物管理署12月27日緊急宣布回收停用。[18] |
香港
参考文献
参见
