วัคซีนป้องกันไวรัสโรตา

ความมีประสิทธิผล

ผลการพิจารณาเมื่อปี 2552 ได้ประเมินว่าการให้วัคซีนต่อต้านไวรัสโรตาจะสามารถป้องกันการเสียชีวิตจากสาเหตุภาวะอุจจาระร่วงที่มีเชื้อไวรัสโรตาเป็นสาเหตุได้ประมาณ 45% หรือการเสียชีวิตประมาณ 228,000 รายต่อปีในทั่วโลก ราคาโดยประมาณต่อผู้ป่วยหนึ่งรายที่รอดชีวิตเมื่อคำนวณจากราคาของวัคซีนที่ 5 เหรียญสหรัฐฯ ต่อหนึ่งขนานคือ 3,015 เหรียญสหรัฐฯ, 9,951 เหรียญสหรัฐฯ และ 11,296 เหรียญสหรัฐฯในประเทศที่มีรายได้ต่ำ, ต่ำ-ปานกลาง- และสูง-ปานกลาง ตามลำดับ^[8]

ผลการศึกษาวิจัยด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลในแอฟริกาและเอเชียพบว่า วัคซีนนี้สามารถลดความรุนแรงของโรคในกลุ่มเด็กเล็กในประเทศที่กำลังพัฒนาที่มีการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับไวรัสโรตานี้ได้เป็นอย่างมาก^[9] ในปี 2555 ผลการพิจารณาจากองค์การความร่วมมือคอเครนได้สรุปว่าวัคซีนนี้เป็นวัคซีนที่มีประสิทธิภาพ^[3]

วัคซีนป้องกันไวรัสโรตาผ่านการรับรองในกว่า 100 ประเทศ แต่จนถึงปี 2554 มีเพียง 31^[10] ประเทศเท่านั้นที่ได้บรรจุวัคซีนนี้ไว้ในวัคซีนมาตรฐาน^[11] อุบัติการณ์และความรุนแรงของการติดเชื้อไวรัสโรตาในประเทศที่มีการนำวัคซีนป้องกันไวรัสโรตาไปใช้ตามคำแนะนำได้ลดลงเป็นอย่างมาก^[12] ในประเทศแม็กซิโก เมื่อปี 2549 เป็นประเทศหนึ่งในประเทศกลุ่มแรกในโลกที่ใช้วัคซีนป้องกันไวรัสโรตา อัตราการเสียชีวิตในกลุ่มเด็กที่มีอายุไม่เกินสองขวบเนื่องจากอุจจาระร่วงที่มีไวรัสโรตาเป็นสาเหตุได้ลดลงกว่า 65% ระหว่างปี 2552^[13] เมื่อปี 2549 ประเทศนิการากัวเป็นประเทศที่กำลังพัฒนาประเทศแรกที่มีการใช้วัคซีนป้องกันไวรัสโรตา ผู้ตรวจสอบได้บันทึกผลกระทบที่เป็นข้อมูลสำคัญว่า วัคซีนป้องกันไวรัสโรตาสามารถป้องกันกรณีการติดเชื้อไวรัสโรตาขั้นรุนแรงได้ 60% และลดทอนการเข้ารับการรักษาในแผนกฉุกเฉินได้ครึ่งหนึ่ง^[14] ในประเทศสหรัฐอเมริกา การให้วัคซีนสามารถลดการเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากการติดเชื้อไวรัสโรตาได้มากถึง 86% นับตั้งแต่ปี 2549 อีกทั้งวัคซีนนี้ยังอาจป้องกันความเจ็บป่วยของเด็กที่ไม่ได้รับวัคซีนได้ โดยการจำกัดการได้รับสัมผัสจากการติดเชื้อไวรัสในกระแสเลือด^[4] นับตั้งแต่เดือนกันยายน 2556 สหราชอาณาจักรจะเสนอการให้วัคซีนป้องกันไวรัสโรตาแก่เด็กทุกคนที่มีอายุระหว่างสองถึงสามเดือน และคาดว่าจะลดกรณีการติดเชื้อขั้นรุนแรงได้ครึ้งหนึ่งและลดจำนวนของเด็กที่ต้องเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากการติดเชื้อได้ถึง 70 เปอร์เซนต์^[15]

กำหนดการให้วัคซีน

องค์การอนามัยโลกแนะนำว่าควรให้วัคซีนทันทีที่เด็กอายุครบ 6 สัปดาห์ ทั้งนี้ควรให้วัคซีนสองหรือสามครั้งโดยเว้นระยเป็นเวลามากกว่าหนึ่งเดือน และไม่จำเป็นต้องให้อีกต่อไปหลังจากอายุครบสองขวบ^[2]

Rotarix

Rotarix เป็นวัคซีนที่ประกอบด้วยไวรัสโรตา G1P[8] ชนิดจำเพาะหนึ่งสายพันธ์ซึ่งเป็นสายพันธ์เดี่ยวแบบมีชีวิตชนิดอ่อนกำลังที่ได้จากมนุษย์ เป้าหมายของวัคซีน ROTARIX คือการป้องกันภาวะอุจจาระร่วงซึ่งเกิดจากไวรัสทั้งชนิด G1 และไม่ใช่ G1 (G3, G4 และ G9) จำนวนการให้วัคซีนแก่เด็กทารกและเด็กเล็กคือชุดวัคซีนรวม 2 ขนาน^[16] วัคซีนนี้ผ่านการรับรองจากองค์กรอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนเมษายน 2551^[17]

RotaTeq

RotaTeq เป็นวัคซีนห้าวาเลนซี่ชนิดเชื้อเป็นแบบหยดใส่ปาก ซึ่งประกอบด้วยไวรัสโรตาห้าสายพันธ์ที่ผลิตโดยใช้หลักการการแลกเปลี่ยนชิ้นส่วนยีน วัคซีนที่มีไวรัสโรตาเป็นสายพันธ์ต้นกำเนิดที่ใช้การรวมตัวของยีนส์นี้ได้มาจากการแยกเชื้อก่อโรคในคนและเชื้อที่เกิดโรคในวัว ไวรัสโรตาที่ได้จากการรวมตัวของยีนส์สี่ตัวประกอบด้วยไวรัสชนิดที่มีโปรตีนที่เปลือกหุ้มชั้นนอกสุด, VP7, โปรตีน (ซีโรไทป์ G1, G2, G3 หรือ G4) ของไวรัสโรตาที่มีสายพันธ์ต้นกำเนิดจากมนุษย์และโปรตีน VP4 (ไทป์ P7) ที่อยู่ในเยื่อหุ้มเซลล์ของไวรัสโรตาที่มีสายพันธ์ต้นกำเนิดจากวัว ไวรัสที่ได้จากการรวมตัวของยีนส์ตัวที่ห้าคือ VP4 ที่อยู่ในเยื่อหุ้มเซลล์, (ไทป์ P1A), โปรตีนของไวรัสโรตาที่มีสายพันธ์ต้นกำเนิดจากมนุษย์และโปรตีน VP7 (ซีโรไทป์ G6) ที่เปลือกหุ้มชั้นนอกสุดของไวรัสโรตาที่มีสายพันธ์ต้นกำเนิดจากวัว ในเดือนกุมภาพันธ์ 2549 องค์กรอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการใช้วัคซีน RotaTeq ในประเทศสหรัฐอเมริกา ในเดือนสิงหาคม 2549 องค์กรอาหารและยาของประเทศแคนาดาได้อนุมัติการใช้วัคซีน RotaTeq ในประเทศแคนาดา^[18] Merck ร่วมงานกันพันธมิตรหลายฝ่ายรวมทั้งหน่วยงานของรัฐและองค์กรที่ไม่ใช่องค์กรรัฐบาลเพื่อพัฒนาและใช้กลไกต่างๆ เพื่อให้กลุ่มประเทศกำลังพัฒนาสามารถเข้าถึงวัคซีนนี้^[19]

ในปี 2541 วัคซีนไวรัสโรตา (RotaShield โดยบริษัทไวเอต) ได้รับใบอนุญาตการใช้ในประเทศสหรัฐอเมริกา ผลจากการศึกษาวิจัยในสหรัฐอเมริกา, ฟินแลนด์ และเวเนซุเอลา พบว่าวัคซีนนี้มีประสิทธิภาพในการป้องกันภาวะอุจจาระร่วงที่มีไวรัสโรตา A เป็นสาเหตุได้ถึง 80 ถึง 100% และนักวิจัยก็ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติแต่อย่างใด อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตวัคซีนได้หยุดวางจำหน่ายวัคซีนนี้ในปี 2542 หลังจากที่พบว่าวัคซีนนี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของโรคลำไส้กลืนกัน หรือการอุดตันของลำไส้ ในเด็กทารกที่ได้รับวัคซีนหนึ่งคนทุกๆ 12,000 คน หลังจากความล่าช้าถึงแปดปี จนกระทั่งบริษัทคู่แข่งขันสามารถนำวัคซีนใหม่ออกจำหน่ายซึ่งแสดงผลที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากกว่าในเด็ก: Rotarix โดยบริษัทแกล็กโซสมิทไคล์น^[16] และ RotaTeq โดยบริษัทเมอร์ค^[20] การให้วัควีนทั้งสองชนิดนี้คือการหยดใส่ปากและมีส่วนประกอบของเชื้อไวรัสมีชีวิตที่อ่อนฤทธิ์

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากประสบการณ์ที่ผ่านมา ทำให้เกิดการโต้เถียงเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์ที่เกี่ยวข้องของวัคซีนไวรัสโรต้า ทั้งนี้เนื่องจากไวรัสโรต้าเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตจากภาวะท้องร่วงในเด็กที่อายุต่ำกว่า 5 ปีทั่วโลกที่คิดเป็นอัตรา 29% และดังนั้นจึงสามารถหลีกเลี่ยงการเสียชีวิตได้ถึง 4.2 ล้านคนในภูมิภาคต่างๆ ของโลกในช่วงเวลา 8 ปีนั้น ในขณะเดียวกัน ประเทศอื่นๆ เช่น บราซิล และ แม็กซิโก ได้ทำการศึกษาวิจัยอิสระเกี่ยวกับระบาดวิทยาของตนเอง ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการเสียชีวิต 4 รายนั้นมีสาเหตุจากวัคซีน ขณะเดียวกันในแต่ละวัคซีนนี้สามารถป้องกันจำนวนผู้เข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาลได้ประมาณ 80,000 รายและการเสียชีวิตอีก 1300 รายจากภาวะท้องร่วงในประเทศของตน^[21] ตัวอย่างนี้ชี้ให้เห็นถึงความสำคัญของความระมัดระวังของวิทยาการระบาดของประเทศโดยเฉพาะ ซึ่งให้ความสามารถของการพิจารณาสมดุลระหว่างประโยชน์และโทษบนพื้นฐานของเหตุผล

โปรแกรมวัคซีนไวรัสโรต้าและโครงการเร่งรัดการแนะนำวัคซีนได้ถูกก่อตั้งขึ้นเพื่อศึกษาวิจัยไวรัสโรต้าในกลุ่มประชากรของประเทศที่กำลังพัฒนา เพื่อช่วยเหลือประเทศที่กำลังพัฒนาเหล่านี้ในการแนะนำให้บรรจุวัคซีนไวรัสโรต้าลงในโปรแกรมสร้างภูมิคุ้มกันทั่วไป การประสานงานเหล่านี้เป็นการดำเนินงานที่แยกต่างหาก โดยองค์กรระหว่างประเทศที่ไม่ใช่องค์กรของรัฐบาล PATH, WHO, ศูนย์ควบคุมโรคและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา และ พันธมิตรทั่วโลกสำหรับวัคซีนและภูมิคุ้มกันโรค^[22]

ต้นทุน

ต้นทุนของการให้วัคซีนไวรัสโรต้าระหว่างปี 2549 และ 2554 ได้ลดลงถึง 67 เปอร์เซนต์เป็น 2.50 เหรียญสหรัฐฯ ต่อขนาดยา^[23] ในฐานะส่วนหนึ่งของข้อเสนอที่นำเสนอโดยบริษัทผลิตยา GAVI Alliance อย่างไรก็ตามวัคซีนยังคงแพงกว่าวัคซีนส่วนใหญ่อื่นๆ ที่เป็นวัคซีนสำหรับเด็ก ที่อยู่ในโครงการการสร้างภูมิค้มกันส่วนขยายของ WHO^[24] บริษัท Bharat Biotech ที่มีที่ตั้งอยู่ในประเทศอินเดีย จำหน่ายวัคซีนไวรัสโรต้าในราคา 1 เหรียญสหรัฐฯ ให้กับรัฐบาลในประเทศที่มีรายได้ต่ำ^[25]

ต้นทุนของวัคซีนในประเทศที่พัฒนาแล้ว ซึ่งไม่ใช่วัคซีนบังคับ อาจมีราคาสูงกว่านี้มาก ตัวอย่างเช่น ฝรั่งเศส ราคาจำหน่ายของวัคซีนสำหรับสาธารณะคือ 60.38 ยูโร (มกราคม 2559) ซึ่งผู้ใช้ต้องเป็นผู้จ่ายเงินในราคาเต็ม^[26]

ปัจจุบันวัคซีนใหม่อยู่ในระหว่างการพัฒนาโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อการนำเสนอในราคาที่ต่ำกว่าวัคซีนที่ได้รับการรับรอง ปัจจุบัน (ปี 2558) วัคซีนจากบริษัท Sanofi โดยความร่วมมือกับ Shantha Biotechnics อยู่ในการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3^[27]

การระงับใช้วัคซีนชั่วคราว

ในวันที่ 22 มีนาคม 2553 การตรวจพบดีเอ็นเอจากเชื้อไวรัส porcine circovirus ประเภทที่ 1 และ 2 ใน RotaTeq และ Rotarix ทำให้องค์การอาหารและยาได้สั่งระงับการใช้วัคซีนไวรัสโรต้าในระหว่างการสอบสวน การค้นพบดีเอ็นเอจากเชื้อไวรัส porcine circovirus-1 (PCV1) ในวัคซีนดังกล่าวจากการร่วมประสานงานของคณะกรรมการที่ปรึกษาสำหรับวัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee หรือ VRBPAC) 12 ท่าน^[28] ในวันที่ 6 พฤษภาคม 2553 องค์การอาหารและยาได้ประกาศคำตัดสินของตนสำหรับการยกเลิกการระงับใช้ โดยระบุว่าเชื้อไวรัส porcine circovirus ประเภทที่ 1 และ 2 ไม่เป็นอันตรายต่อมนุษย์และสรุปว่าอันตรายด้านสุขภาพที่เกี่ยวข้องไม่ได้หักล้างประโยชน์ของวัคซีนนี้^[28] ในเดือนพฤษภาคม 2553 การระงับการใช้วัคซีน Rotarix จึงได้ถูกยกเลิก^[29]

นอกเหนือจากการพัฒนาวัคซีนไวรัสโรต้าแล้ว^[30] ก็ยังมีวัคซีนตัวอื่นที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาด้วยเช่นกัน วัคซีนเหล่านี้ได้แก่: วัคซีนมนุษย์แรกเกิดสายพันธ์ P[6]G3, RV3, ที่พัฒนาโดย Ruth Bishop และพันธมิตรในออสเตรเลีย, วัคซีน human bovine reassortant ที่พัฒนาโดย Albert Kapikian และในปัจจุบันที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาและศึกษาทดลองในหลายๆ ประเทศ และวัคซีนสายพันธ์ทารกแรกเกิด (G9P11) ที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาโดย Bharat Biotech ในประเทศอืนเดีย ไวรัสสายพันธ์ G9P(11) นี้มี VP4 ของไวรัสโรต้าต้นแบบจากวัว และส่วนที่เหลือทั้งหมดของไวรัสโรต้าต้นแบบจากมนุษย์ วิธีการอื่นในการพัฒนาวัคซีนไวรัสโรต้ากำลังอยู่ในระหว่างการดำเนินการ แอนติเจนของไวรัสโรต้าสำหรับการให้ทางสายได้รับความสนใจอยู่บ้าง เนื่องจากการเตรียมอนุภาคที่คล้ายไวรัสใน baculovirus, แอนติเจนที่แสดงออก (expressed antigen), วัคซีนดีเอ็นเอ และเชื้อไวรัสที่ตายแล้ว วิธีการที่ใช้หลักการเหล่านี้กำลังดำเนินการโดยใช้สัตว์ทดลอง^[31]

• National Clearinghouse Guideline เก็บถาวร 2006-10-02 ที่ เวย์แบ็กแมชชีน: Prevention of rotavirus gastroenteritis among infants and children. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
• Vaccine Information Statement from the US Centers for Disease Control and Prevention (as of December 1, 2007, available in English, Spanish, Somali, and Thai)
• Vaccine Resource Library: Rotavirus
• ROTA Council