Εμβόλιο COVID-19

Το πρώτο εμβόλιο που εγκρίθηκε από τις ρυθμιστικές αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά της ασθένειας αυτής είναι το Comirnaty των Pfizer & BioNTech.^[10][11][12] Ο πρώτος εμβολιασμός με το εμβόλιο αυτό ξεκίνησε στις ΗΠΑ, Ηνωμένο Βασίλειο, Καναδά και Ισραήλ στις 14 Δεκεμβρίου 2020.^[13][14] Στα τέλη Δεκεμβρίου 2020 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να χορηγήσει την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου,^[15][16] ακολούθησε η επείγουσα έγκρισή του από την ΕΕ (conditional marketing authorisation),^[17][18] και ξεκίνησε η διαδικασία εμβολιασμού των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.^[19]

Το δεύτερο εγκεκριμένο εμβόλιο στην ΕΕ κατά της ασθένειας αυτής είναι το mRNA-1273 της Moderna,^[20][21][22] το τρίτο είναι το Vaxzevria της Οξφόρδης-AstraZeneca,^[23][24] και το τέταρτο είναι το Janssen (J&J) COVID-19 vaccine.^[25]

Στις 23 Αυγούστου 2021, ο FDA ανακοίνωσε την πλήρη αδειοδότηση του εμβολίου για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, ενώ η άδεια έκτακτης ανάγκης παραμένει για έφηβους ηλικιών 12 έως 15.^[26]

Σε ευρωπαϊκό επίπεδο ο εμβολιασμός των Ευρωπαίων πολιτών θα γίνει μέσα στο πλαίσιο της στρατηγικής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού. Μέχρι σήμερα η ΕΕ έχει συνάψει συμφωνίες με μεμονωμένους παραγωγούς εμβολίων εκ μέρους των ευρωπαϊκών χωρών και η διανομή θα γίνει κατά κεφαλήν για να υπάρχει ισότιμη πρόσβαση. Προς το παρόν έχουν συναφθεί έξι συμβάσεις με τις εξής φαρμακευτικές εταιρείες: AstraZeneca, Sanofi/GSK, Johnson & Johnson, Pfizer/BioNTech, CureVac και Moderna. Στις 17 Δεκεμβρίου ολοκληρώθηκαν οι διερευνητικές συνομιλίες με την εταιρεία Novavax με σκοπό την αγορά πιθανού εμβολίου κατά της COVID-19, ενώ στις 12 Ιανουαρίου ολοκληρώθηκαν οι διερευνητικές συνομιλίες με την εταιρεία Valneva για τον ίδιο σκοπό.^[27]

Οι εταιρείες οι οποίες δεν υπάγονται στο πλαίσιο αυτό μπορούν να υποβάλλουν αίτηση προς εξέταση ενός εμβολίου στον ΕΜΑ.^[28] Στις 4 Μαρτίου ξεκίνησε η κυλιόμενη αξιολόγηση (rolling review) του εμβολίου Gam-COVID-Vac (Sputnik V) του Ερευνητικoυ Ινστιτούτου Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Γκαμαλέγια. H αίτηση υποβλήθηκε από την εταιρεία R-Pharm Germany GmbH.^[29] Η αδειοδότηση του εμβολίου εξετάζεται να γίνει με τη βοήθεια του γερμανικού ινστιτούτου Paul Enrlich,^[30] οι εμπειρογνώμονες του οποίου τοποθετούνται είτε ως μέλη, είτε ως επικεφαλής επιτροπής που εξετάζει τα υποβληθέντα επιστημονικά δεδομένα προς γνωμοδότηση του ΕΜΑ.^[31] Η ενδιάμεση ανάλυση κλινικής δοκιμής φάσης 3 του εμβολίου αυτού δημοσιεύθηκε στις 2 Φεβρουαρίου 2021 στο περιοδικό The Lancet.^[32][33]

Ψηφιακό πράσινο πιστοποιητικό

Σχετικά με το πιστοποιητικό εμβολιασμού Ευρωπαίων πολιτών και πολιτών τρίτων χωρών οι οποίοι κινούνται μέσα στην περιοχή Schengen, σχεδόν οι μισές χώρες της ΕΕ έχουν εκφράσει την επιθυμία για έκδοση του πιστοποιητικού αυτού.^[34] Γι' αυτό το λόγο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προωθεί το ψηφιακό πράσινο πιστοποιητικό,^[35][36] το οποίο θα περιλαμβάνει τρία διαφορετικά είδη πιστοποιητικών (με διαζευκτική χρήση). Θα περιέχει τις απαραίτητες βασικές πληροφορίες, όπως ονοματεπώνυμο, ημερομηνία γέννησης, κράτος μέλος έκδοσης και έναν μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. Επιπλέον,

• Για το πιστοποιητικό εμβολιασμού: χορηγηθέν εμβόλιο και παρασκευαστή του εμβολίου, αριθμό δόσεων, ημερομηνία εμβολιασμού
• Για το πιστοποιητικό εξέτασης (PCR τεστ ή rapid test αντιγόνου): είδος δοκιμασίας, ημερομηνία και ώρα της δοκιμασίας, κέντρο εξέτασης και αποτέλεσμα
• Για το το πιστοποιητικό ανάρρωσης (τεστ αντισωμάτων): ημερομηνία θετικού αποτελέσματος δοκιμασίας, εκδότης του πιστοποιητικού, ημερομηνία έκδοσης, ημερομηνία λήξης ισχύος.

Στην έκδοση του πιστοποιητικού εμβολιασμού αντιτίθεται η Γερμανική Επιτροπή Ηθικής (GEC). Το GEC θεωρεί ότι το πιστοποιητικό εμβολιασμού είναι ενάντια στην ισότητα των πολιτών απέναντι στον νόμο,^[37][38] και συνιστά στους πολίτες που σκοπεύουν να ταξιδέψουν να χρησιμοποιούν μόνο το PCR τεστ.^[39][40]

Κατ' ανάλογο τρόπο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) αναφέρει ότι επί του παρόντος δε θεωρεί ότι τα διαβατήρια εμβολιασμού μπορούν να αποτελέσουν προαπαιτούμενο για την είσοδο ή την έξοδο ατόμου σε κάποια χώρα, διότι δεν είναι γνωστό ακόμα αν ο εμβολιασμός αποτρέπει εκτός από τη νόσηση, τη μετάδοση του ιού. Επιπλέον, προειδοποιεί ότι τέτοιου είδους ταξιδιωτικά έγγραφα θα ενισχύσουν τις διακρίσεις κατά των ανεμβολίαστων.^[41][42]

Υποχρεωτικός ή συνιστώμενος εμβολιασμός

Στην Ευρωπαϊκή Σύμβαση για τα Δικαιώματα του Ανθρώπου και τη Βιοϊατρική, γνωστή ως Σύμβαση του Οβιέδο, που κυρώθηκε με τον ν. 2619/1998, και στο άρθρο 5, αναφέρεται ως κανόνας η κατοχύρωση της αυτονομίας του προσώπου και ο σεβασμός της ακεραιότητάς του, γεγονός που σημαίνει ότι η φυσική επέμβαση στο σώμα ενός προσώπου είναι επιτρεπτή μόνο με τη συναίνεσή του και μάλιστα μόνο μετά από πλήρη σχετική ενημέρωσή του.Το ίδιο προκύπτει και από το άρθρο 2 του ελληνικού Συντάγματος, που προστατεύει την αξία και την αξιοπρέπεια του προσώπου, αλλά και από το άρθρο 3 του Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ε.Ε., από το οποίο συνάγεται ότι η συναίνεση του ατόμου για μια ιατρική πράξη επάνω του αποτελεί έκφραση του δικαιώματος αυτοπροσδιορισμού του. Μάλιστα, κατά τη Διεθνή Αμνηστία, κάθε επέμβαση στο σώμα του ανθρώπου χωρίς τη θέλησή του αποτελεί βασανιστήριο. Άρα, η υποχρεωτικότητα με φυσικό εξαναγκασμό είναι πράξη παράνομη.^[43]

Λαμβάνοντας υπόψη τις παραπάνω διατάξεις, οι περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες προβλέπουν εθελοντικό εμβολιασμό. Σε 12 χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ ο εμβολιασμός των παιδιών για ορισμένες ασθένειες είναι (συνταγματικά) υποχρεωτικός, αν και τα εμβόλια που ορίζονται ως υποχρεωτικά διαφέρουν μεταξύ των χωρών αυτών.^[44][45]

Στην Ελλάδα ειδικότερα, ο εμβολιασμός είναι εθελοντικός, ακόμα και για το υγειονομικό προσωπικό, το οποίο μπορεί να αρνηθεί να εμβολιαστεί για σοβαρούς λόγους συνείδησης.^[46] Η απομάκρυνση του υγειονομικού προσωπικού που αρνείται να εμβολιαστεί, μπορεί να γίνει είτε για τη δική του προστασία (π.χ. κλινικές COVID-19) είτε για την προστασία των ασθενών (π.χ. ογκολογικές κλινικές), και είναι μέσα στο πλαίσιο του Συντάγματος,^[46] αλλά και από μία σειρά νόμων.^[47]

Με νόμο που θεσπίστηκε τον Ιούλιο του 2021, σε υποχρεωτικό εμβολιασμό υπόκεινται όλοι οι εργαζόμενοι σε ιατρικό, παραϊατρικό, νοσηλευτικό, διοικητικό και υποστηρικτικό, σε ιδιωτικές, δημόσιες και δημοτικές δομές υγείας όπως τα διαγνωστικά κέντρα, κέντρα αποκατάστασης, κλινικές, νοσοκομεία, δομές πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας, μονάδες νοσηλείας, Εθνικό Κέντρο Άμεσης Βοήθειας και ο Εθνικός Οργανισμός Δημόσιας Υγείας. Από την υποχρέωση του εμβολιασμού εξαιρούνται όσοι έχουν νοσήσει τους τελευταίους έξι μήνες και όσοι έχουν αποδεδειγμένους λόγους υγείας.^[47]

Μέχρι σήμερα έχουν αναπτυχθεί εμβόλια για χρήση σε ζώα για αρκετές ασθένειες που προκαλούνται από κορωνοϊούς, συμπεριλαμβανομένων του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας στα πουλιά (IBV), του κορονοϊού των κυνοειδών (CCoV) και του κορονοϊού των αιλουροειδών (FCoV).^[48]

Προηγούμενες προσπάθειες ανάπτυξης εμβολίων για ιούς της οικογένειας κορωνοϊών που επηρεάζουν ανθρώπους είχαν σαν επίκεντρο το σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS) από κορονοϊό και το αναπνευστικό σύνδρομο της Μέσης Ανατολής (MERS). Εμβόλια κατά του SARS^[49] και του MERS^[50] έχουν δοκιμαστεί σε μη ανθρώπινα πρότυπα μοντέλα οργανισμών. Μέχρι σήμερα δεν έχει παραχθεί εμβόλιο προστασίας για το SARS το οποίο να είναι ασφαλές όσο και αποτελεσματικό σε ανθρώπους.^[51] Σύμφωνα με ερευνητικές εργασίες που δημοσιεύτηκαν το 2005 και το 2006 η ταυτοποίηση και η ανάπτυξη νέων εμβολίων και φαρμάκων για τη θεραπεία του SARS αποτελεί προτεραιότητα για τις κυβερνήσεις και τους οργανισμούς δημόσιας υγείας παγκοσμίως.^[52][53][54]

Αναλόγως δεν υπάρχει αποδεδειγμένα αποτελεσματικό εμβόλιο εναντίον του MERS.^[55] Όταν το MERS άρχισε να επικρατεί, πιστευόταν πως η ήδη υπάρχουσα έρευνα για το SARS θα μπορούσε να παρέχει ένα χρήσιμο πρότυπο για την ανάπτυξη εμβολίων και θεραπείας κατά της λοίμωξης από MERS-CoV.^[56][57] Μέχρι τον Μάρτιο του 2020 υπήρχε ένα (βασισμένο σε DNA) εμβόλιο MERS, το οποίο είχε περάσει από την πρώτη φάση των κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους,^[58] τρία άλλα σε εξέλιξη τα οποία αποτελούν ιογενή εμβόλια, δύο αδενοϊδικά (ChAdOx1-MERS και BVRS-GamVac) και ένα MVA (MVA-MERS-S).^[59]

Η επείγουσα ανάγκη δημιουργίας εμβολίου για την ασθένεια COVID-19, οδήγησε σε συμπίεση των χρονοδιαγραμμάτων που συντόμευσαν το τυπικό χρονοδιάγραμμα ανάπτυξης εμβολίων, σε ορισμένες περιπτώσεις συνδυάζοντας βήματα κλινικής δοκιμής για μήνες, μια διαδικασία που συνήθως διεξάγεται διαδοχικά με την πάροδο των ετών^[60]. Αξιολογούνται τα πολλαπλά στάδια σε ολόκληρη την αναπτυξιακή πορεία ενός εμβολίου, συμπεριλαμβανομένων, του επιπέδου αποδεκτής τοξικότητας του εμβολίου (η ασφάλειά του), στοχεύοντας ευάλωτους πληθυσμούς, την ανάγκη για καινοτομίες αποτελεσματικότητας εμβολίου, τη διάρκεια της προστασίας του εμβολιασμού, τρόπος χορήγησης (όπως εκ του στόματος ή ρινικά, αντί ενέσιμης μορφής), δοσολογία, χαρακτηριστικά σταθερότητας και αποθήκευσης, έγκριση έκτακτης ανάγκης πριν από την επίσημη άδεια, βέλτιστη παραγωγή για κλιμάκωση σε δισεκατομμύρια δόσεις και διάθεση του εγκεκριμένου εμβολίου^[61]

Ο SARS-CoV-2 ταυτοποιήθηκε την 1η Δεκεμβρίου 2019 ως η αιτία της ασθένειας που αργότερα ονομάστηκε COVID-19,^[62] και του οποίου το τεράστιο ξέσπασμα και εξάπλωση σε όλο τον κόσμο κατά το 2020 οδήγησε σε σημαντικές επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη του εμβολίου.^[62][63] Αρκετοί οργανισμοί χρησιμοποίησαν δημοσιευμένα γονιδιώματα και κάποιοι άλλοι μέρος του ιού για να αναπτύξουν το εμβόλιο κατά του SARS-CoV-2.^[64][12] Το εμβόλιο που παρασκευάστηκε έχει διπλή δράση καθώς παράγει αντισώματα και διεγείρει ειδικά λεμφοκύτταρα (CD4+ και CD8+) των οποίων ο ρόλος είναι να σκοτώνουν τα μολυσμένα κύτταρα στον οργανισμό μας.^[65][66][67] Μέχρι τον Μάρτιο του 2020 περίπου 35 εταιρείες και ακαδημαϊκά ινστιτούτα εμπλέκονταν στις προσπάθειες ανάπτυξης του εμβολίου,^[68] με τρία από αυτά να υποστηρίζονται από τον Συνασπισμό για Καινοτομίες Επιδημικής Ετοιμότητας (CEPI), όπως το πρότζεκτ των βιοτεχνολογικών εταιρειών Moderna,^[69] το Inovio Pharmaceuticals και το Πανεπιστήμιο του Κουίνσλαντ.^[70]

Οργανισμοί, κυβερνήσεις, πολίτες

Σε διεθνές επίπεδο, η ελεύθερη πρόσβαση στα εμβόλια για την ασθένεια COVID-19 ήταν μια πρωτοβουλία της G20 και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας που ανακοινώθηκε τον Απρίλιο του 2020^[71].

Οι εθνικές κυβερνήσεις συμμετείχαν επίσης στην ανάπτυξη εμβολίων. Ο Καναδάς ανακοίνωσε τη χρηματοδότηση 96 ερευνητικών κλινικών δοκιμών για την ανάπτυξη εμβολίων σε καναδικές εταιρείες και πανεπιστήμια, που είχε ως στόχο τη δημιουργία μιας «τράπεζας εμβολίων» που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί εάν εμφανιστεί άλλο ξέσπασμα κορωνοϊού^[72] και την υποστήριξη κλινικών δοκιμών και την ανάπτυξη αλυσίδων παραγωγής και τροφοδοσίας εμβολίων^[73]. Η Κίνα παρείχε δάνεια χαμηλού επιτοκίου σε μία εταιρεία ανάπτυξης εμβολίων μέσω της κεντρικής της τράπεζας και εκτάσεις για την κατασκευή μονάδων παραγωγής^[74]. Τρεις κινεζικές εταιρείες εμβολίων και ερευνητικά ιδρύματα υποστηρίζονται από την κυβέρνηση για τη χρηματοδότηση της έρευνας, τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών και την κατασκευή τους^[75]. Η Μεγάλη Βρετανία δημιούργησε μια ειδική ομάδα για τα εμβόλια COVID-19 τον Απρίλιο του 2020 για να ενθαρρύνει τις τοπικές προσπάθειες για την ταχεία ανάπτυξη ενός εμβολίου μέσω συνεργασιών βιομηχανίας, πανεπιστημίων και κυβερνητικών υπηρεσιών. Περιλάμβανε κάθε φάση ανάπτυξης από την έρευνα έως την κατασκευή^[76]. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), μια ομοσπονδιακή υπηρεσία που χρηματοδοτεί τεχνολογία καταπολέμησης των ασθενειών, ανακοίνωσε επενδύσεις για την υποστήριξη της αμερικανικής ανάπτυξης εμβολίων κατά της ασθένειας COVID-19 και την κατασκευή των πιο υποσχόμενων υποψηφίων^[77][78]. Τον Μάιο του 2020, η αμερικάνικη κυβέρνηση ανακοίνωσε χρηματοδότηση για ένα γρήγορο πρόγραμμα που ονομάζεται Operation Warp Speed^[79].

Μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες με εμπειρία στην παραγωγή εμβολίων σε κλίμακα, συμπεριλαμβανομένων των Johnson & Johnson, AstraZeneca και GlaxoSmithKline (GSK), συνήψαν συμμαχίες με εταιρείες βιοτεχνολογίας, κυβερνήσεις και πανεπιστήμια για να επιταχύνουν την πρόοδο σε ένα αποτελεσματικό εμβόλιο^[80][81].

Πολίτες από όλον τον κόσμο μπορούν να συνδεθούν με τις πλατφόρμες Rosetta@home και Folding@home και να διαθέσουν την υπολογιστική τους δύναμη από τους ηλεκτρονικούς υπολογιστές τους σε έρευνες πάνω στην πρόβλεψη πρωτεϊνικών δομών και να συνδράμουν στις έρευνες για την ανάπτυξη εμβολίων και φαρμακευτικών σκευασμάτων^[82][83].

Χρονοδιάγραμμα

Μετά την απομόνωση ενός στελέχους κορονοϊού τον Δεκέμβριο του 2019^[84], η γενετική του αλληλουχία δημοσιεύθηκε στις 11 Ιανουαρίου 2020, πυροδοτώντας μια επείγουσα διεθνή απαίτηση για να προετοιμασία για ένα ξέσπασμα και να επιταχυνθεί η ανάπτυξη ενός προληπτικού εμβολίου για την ασθένεια COVID-19^[85][86][87]. Από τις αρχές του 2020, η ανάπτυξη εμβολίων επιταχύνθηκε μέσω μιας άνευ προηγουμένου συνεργασίας στην πολυεθνική φαρμακευτική βιομηχανία και μεταξύ κυβερνήσεων^[88]. Έως τον Ιούνιο του 2020, επενδύσεις δεκάδων δισεκατομμυρίων δολαρίων από εταιρείες, κυβερνήσεις, διεθνείς οργανισμούς υγείας και πανεπιστημιακές ερευνητικές ομάδες για την ανάπτυξη δεκάδων υποψηφίων εμβολίων και την προετοιμασία για παγκόσμια προγράμματα εμβολιασμού για την ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης COVID-19^{[89][90][91][92]}. Σύμφωνα με το Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), η γεωγραφική κατανομή της ανάπτυξης εμβολίων COVID-19 βρίσκει τις βορειοαμερικανικές προσπάθειες πρώτες με 40% της δραστηριότητας σε σύγκριση με το 30% στην Ασία και την Αυστραλία, το 26% στην Ευρώπη και λιγότερες στη Νότια Αμερική και την Αφρική^[85][93].

Τον Φεβρουάριο του 2020, o ΠΟΥ δήλωσε ότι δεν περίμενε ένα εμβόλιο κατά του σοβαρού οξέος αναπνευστικού συνδρόμου κορονοϊού τύπου 2 (SARS-CoV-2), να είναι διαθέσιμο σε λιγότερο από 18 μήνες^[94]. Το ραγδαία αναπτυσσόμενο ποσοστό λοίμωξης COVID-19 παγκοσμίως στις αρχές του 2020 ώθησε τις διεθνείς συμμαχίες και τις κυβερνητικές προσπάθειες να διαθέσουν επειγόντως πόρους για τη δημιουργία πολλαπλών εμβολίων με μειωμένα χρονοδιαγράμματα^[95], με τέσσερα υποψήφια εμβόλια να συμμετέχουν στις αρχικές κλινικές δοκιμές^[88][96]. Στις 24 Ιουνίου 2020, η Κίνα ενέκρινε το εμβόλιο CanSino για περιορισμένη χρήση στον στρατό και δύο απενεργοποιημένα εμβόλια ιών για επείγουσα χρήση σε επαγγέλματα υψηλού κινδύνου^[97]. Στις 11 Αυγούστου 2020, η Ρωσία ανακοίνωσε την έγκριση του εμβολίου Sputnik V για επείγουσα χρήση, αν και ένα μήνα αργότερα μόνο μικρές ποσότητες του εμβολίου είχαν διανεμηθεί για χρήση εκτός της δοκιμής φάσης 3^[98].

Η εταιρική σύμπραξη Pfizer-BioNTech υπέβαλε αίτημα στο FDA για άδεια επείγουσας χρήσης για το εμβόλιο mRNA BNT162b2 στις 20 Νοεμβρίου 2020^[99]. Στις 2 Δεκεμβρίου 2020, η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης (MHRA) του Ηνωμένου Βασιλείου έδωσε προσωρινή κανονιστική έγκριση για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech^[100][101]. Έτσι έγινε η πρώτη χώρα που ενέκρινε το εμβόλιο αυτό και η πρώτη χώρα στον δυτικό κόσμο για έγκριση της χρήσης οποιουδήποτε εμβολίου COVID-19^{[102][103][104]}. Από τις 21 Δεκεμβρίου, πολλές χώρες και η Ευρωπαϊκή Ένωση^[105] έχουν εγκρίνει το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19. Το Μπαχρέιν και τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα χορήγησαν άδεια κυκλοφορίας έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο BBIBP-CorV, που κατασκευάστηκε από την Sinopharm^[106][107]. Στις 11 Δεκεμβρίου 2020, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19^[108]. Μια εβδομάδα αργότερα, χορήγησαν άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβολιο mRNA-1273, που κατασκευάστηκε από τη Moderna^{[109][110][111]}.

Από τον Ιανουάριο του 2021, εννέα διαφορετικές τεχνολογικές πλατφόρμες βρίσκονται υπό έρευνα και ανάπτυξη για τη δημιουργία ενός αποτελεσματικού εμβολίου κατά της COVID-19^[88]. Οι περισσότερες από τις παραλλαγές των υποψήφιων εμβολίων σε κλινικές δοκιμές επικεντρώνονται στην ακίδα της κορονοϊού και στις μεταλλάξεις της ως το πρωταρχικό αντιγόνο της λοίμωξης COVID-19^[88]. Οι πλατφόρμες που αναπτύχθηκαν το 2020 αφορούσαν στις τεχνολογίες νουκλεϊνικών οξέων (τροποποιημένο νουκλεϊνικό αγγελιοφόρο RNA και DNA), μη αντιγραφόμενους ιικούς φορείς, πεπτίδια, ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες, ζωντανούς εξασθενημένους ιούς και απενεργοποιημένους ιούς^{[88][85][112]}.

Πολλές τεχνολογίες εμβολίων που αναπτύσσονται για τη λοίμωξη COVID-19 δεν μοιάζουν με εμβόλια που χρησιμοποιούνται ήδη για την πρόληψη της γρίπης, αλλά χρησιμοποιούν στρατηγικές "επόμενης γενιάς", για την ακρίβεια στους μηχανισμούς μόλυνσης από τον SARS-CoV-2^[88]. Οι πλατφόρμες εμβολίων που αναπτύσσονται ενδέχεται να βελτιώσουν την ευελιξία για τον χειρισμό των αντιγόνων και την αποτελεσματικότητα για τους μηχανισμούς στόχευσης της λοίμωξης COVID-19 σε ευαίσθητες υπο-ομάδες πληθυσμού, όπως οι εργαζόμενοι στην υγειονομική περίθαλψη, οι ηλικιωμένοι, τα παιδιά, οι έγκυες γυναίκες και άτομα με υπάρχον εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα^[88].

Εμβόλια RNA

Το εμβόλιο αυτό περιέχει RNA, το οποίο όταν εισάγεται σε έναν ιστό, δρα ως αγγελιοφόρο RNA (mRNA) για να προκαλέσει τα κύτταρα να χτίσουν την ξένη πρωτεΐνη και να διεγείρουν την ανοσοαπόκριση του οργανισμού μας που τον διδάσκει πώς να αναγνωρίζει, αδρανοποιεί και να καταστρέφει τα αντίστοιχα παθογόνα κύτταρα. Τα εμβόλια RNA συχνά, αλλά όχι πάντα, χρησιμοποιούν το μόριο mRNA τροποποιημένο με νουκλεοζίτη. Η τοποθέτηση του mRNA επιτυγχάνεται με τη βοήθεια των νανοσωματιδίων λιπιδίων που προστατεύουν τα μέρη του RNA και βοηθούν την απορρόφησή τους από τα κύτταρα^[113][114].

Τα εμβόλια RNA ήταν τα πρώτα εμβόλια COVID-19 που εγκρίθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση^[115]. Από τον Ιανουάριο του 2021, εγκεκριμένα εμβόλια αυτού του τύπου είναι το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 ^{[116][117][118]}και το εμβόλιο Moderna COVID-19^[119]. Από τον Φεβρουάριο του 2021, το εμβόλιο CVnCoV RNA της CureVac αναμένει έγκριση στην ΕΕ^[120].

Εμβόλια ιικών φορέων (non-replicating viral vector)

Το εμβόλιο αυτό περιέχει μη αναπαραγόμενο ιικό φορέα, το οποίο είναι ένα κέλυφος αδενοϊού που περιέχει DNA το οποίο κωδικοποιεί την πρωτεΐνη-ακίδα του SARS-CoV‑2^[121]. Στο εμβόλιο αυτό ο αδενοϊός δεν αντιγράφεται, πράγμα που σημαίνει ότι δεν δημιουργεί νέα σωματίδια ιού, αλλά παράγει μόνο το αντιγόνο που προκαλεί συστηματική ανοσοαπόκριση. Μόλις εισέλθει στα κύτταρα, το γενετικό υλικό εισέρχεται στον πυρήνα του κυττάρου και δεν ενσωματώνεται στο δικό μας (αυτή την ιδιότητα την έχουν μόνο οι ρετροΐοί). Στη συνέχεια το γονίδιο της πρωτεϊνης-ακίδας του κορωνοϊού μεταγράφεται σε mRNA. Αυτό με τη σειρά του πηγαίνει στα ριβοσώματα του κυττάρου μας όπου μεταφράζεται και συντίθεται η πρωτεΐνη-ακίδα, η οποία θεωρείται απειλή για το ανοσοποιητικό σύστημα και προκαλεί την παραγωγή των Β και Τ λεμφοκυττάρων.^{[122][123][67]}

Από τον Ιανουάριο του 2021, εγκεκριμένα εμβόλια αυτού του τύπου είναι το εμβόλιο της Oxford-AstraZeneca COVID-19^{[124][125][126]}, το Sputnik V^[127], το Convidicea, και το Ad26.COV2.S της Johnson & Johnson^[128][129].

Αδρανοποιημένα εμβόλια ιών

Τα αδρανοποιημένα εμβόλια αποτελούνται από σωματίδια του ιού που έχουν αναπτυχθεί σε κυτταρική καλλιέργεια και στη συνέχεια αδρανοποιούνται χρησιμοποιώντας είτε θερμότητα είτε φορμαλδεΰδη για να χάσουν την ικανότητα παραγωγής ασθενειών, ενώ ταυτόχρονα διεγείρουν την ανοσοαπόκριση του οργανισμού μας.

Από τον Ιανουάριο του 2021, εγκεκριμένα εμβόλια αυτού του τύπου είναι τα κινεζικά CoronaVac^{[130][131][132]} και BBIBP-CorV^[133], καθώς και η ινδική Covaxin. Σε κλινικές δοκιμές βρίσκεται το εμβόλιο Valneva COVID-19^[134][135].

Εμβόλια υπομονάδων

Τα εμβόλια υπομονάδας παρουσιάζουν ένα ή περισσότερα αντιγόνα χωρίς την εισαγωγή ολόκληρων σωματιδίων παθογόνου οργανισμού. Τα αντιγόνα που εμπλέκονται συχνά είναι πρωτεϊνικές υπομονάδες, αλλά μπορεί να είναι οποιοδήποτε μόριο που είναι μέρος ενός παθογόνου οργανισμού^[136].

Από τον Ιανουάριο του 2021, το μόνο εγκεκριμένο εμβόλιο αυτού του τύπου είναι το εμβόλιο πεπτίδιων EpiVacCorona^[137]. Σε κλινικές δοκιμές βρίσκεται το εμβόλιο Novavax COVID-19^[138] και το RBD-Dimer^[2]. Το εμβόλιο V451 βρίσκονταν σε κλινικές δοκιμές, οι οποίες όμως τερματίστηκαν επειδή διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο προκάλεσε ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εξετάσεις για HIV^[139][140]

Άλλοι τύποι εμβολίων

Επιπρόσθετοι τύποι εμβολίων βρίσκονται σε κλινικές δοκιμές, περιλαμβάνουν πολλαπλά εμβόλια DNA πλασμιδίου^[141], τουλάχιστον δύο εμβόλια φορέα φακοϊού^[142], ένα συζυγές εμβόλιο, και έναν ιό φυσαλιδώδους στοματίτιδας που εμφανίζει την πρωτεΐνη ακίδα SARS‑Cov‑2^[143].

Οι επιστήμονες διερεύνησαν εάν τα υπάρχοντα εμβόλια για άσχετες καταστάσεις θα μπορούσαν να προκαλέσουν άνοδο του ανοσοποιητικού συστήματος και να μειώσουν τη σοβαρότητα της λοίμωξης COVID ‑ 19^[144].

Οι κλινικές δοκιμές της φάσης Ι εξετάζουν κυρίως την ασφάλεια και την προκαταρκτική δοσολογία σε μερικές δεκάδες υγιή άτομα, ενώ οι κλινικές δοκιμές της φάσης II - μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της φάσης Ι - αξιολογούν την ανοσογονικότητα, τα επίπεδα της δόσης (αποτελεσματικότητα με βάση βιοδείκτες) και τις ανεπιθύμητες ενέργειες του υποψήφιου εμβολίου, συνήθως σε μία ομάδα εκατοντάδων ανθρώπων^[146][147]. Οι κλινικές δοκιμές Φάσης I-II που αποτελούνται από προκαταρκτικούς ελέγχους ασφάλειας και ελέγχους ανοσογονικότητας, είναι τυχαιοποιημένες, σε ελεγχόμενη ομάδα με εικονικό σκεύασμα (πλασίμπο - placebo), όπου καθορίζονται ακριβέστερες και πιο αποτελεσματικές δόσεις^[147]. Οι κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ συνήθως περιλαμβάνουν περισσότερους συμμετέχοντες σε διαφορετικές τοποθεσίες, όπου χρησιμοποιείται ομάδα ελέγχου. Κατά τη διάρκεια των φάσεων αυτών δοκιμάζεται η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την πρόληψη μίας νόσου, ενώ παρακολουθούνται εάν υπάρξουν ανεπιθύμητες παρενέργειες με βάση την ιδανική δοσολογία^[146][147]. Ο ορισμός της ασφάλειας του εμβολίου, της αποτελεσματικότητάς του και των κλινικών αποτελεσμάτων σε μια κλινική δοκιμή της Φάσης III μπορεί να διαφέρει μεταξύ των διαφορετικών εταιρειών, όπως επίσης και ο καθορισμός του βαθμού παρενεργειών, της λοίμωξης ή το επίπεδο μετάδοσης της ασθένειας και κατά πόσο το εμβόλιο αποτρέπει μέτρια ή σοβαρή λοίμωξη COVID‑19^[148][149].

Ένας σχεδιασμός κλινικής δοκιμής σε εξέλιξη μπορεί να τροποποιηθεί ως "προσαρμοστικός σχεδιασμός" εάν η συγκέντρωση δεδομένων στην κλινική δοκιμή παρέχει πρώιμες πληροφορίες σχετικά με τη θετική ή αρνητική αποτελεσματικότητα της θεραπείας^[145][150]. Προσαρμοστικοί σχεδιασμοί σε τρέχουσες κλινικές δοκιμές της Φάσης ΙΙ-ΙΙΙ για υποψήφια εμβόλια μπορεί να μειώσουν τη διάρκεια της δοκιμής, ενδεχομένως να επισπεύσουν τις αποφάσεις για πρόωρο τερματισμό ή επιτυχία, αποφεύγοντας την επανάληψη ερευνητικών προσπαθειών και βελτιώνοντας τον συντονισμό των αλλαγών στις κλινικές δοκιμές, σε όλες τις διαφορετικές τοποθεσίες που διενεργούνται^[145].

Κατάλογος εγκεκριμένων εμβολίων

Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές διαφόρων χωρών έχουν χορηγήσει έξι άδειες πλήρους χρήσης και έξι άδειες έκτακτης ανάγκης ή περιορισμένης χρήσης για δώδεκα εμβόλια.^[12]

• 
  Εμβόλια RNA

    Pfizer–BioNTech

    Moderna

    ZyCoV-D
• 
  Εμβόλια ιικών φορέων

    Oxford–AstraZeneca

    Sputnik V

    Johnson & Johnson

    Convidicea
• 
  Αδρανοποιημένα εμβόλια ιών

    BBIBP-CorV

    CoronaVac

    Covaxin

    WIBP-CorV

    CoviVac [ru]

    οι υπολοιποι
• 
  Εμβόλια υπομονάδων

    Novavax

    Abdala

    EpiVacCorona

    Zifivax

    Soberana 02

    οι υπολοιποι

Υποψήφια εμβόλια

Εμβόλια που απέτυχαν

Ευρήματα κλινικών δοκιμών

Η αποτελεσματικότητα (efficacy) ενός νέου εμβολίου είναι αυτή η οποία αποτυπώνεται στις κλινικές δοκιμές και όχι στις πραγματικές συνθήκες κατά τον εμβολιασμό του πληθυσμού (effectiveness)^[166]. Στην περίπτωση της λοίμωξης COVID ‑ 19, η αποτελεσματικότητα εμβολίου της τάξης του 67% μπορεί να είναι ικανή για να επιβραδύνει την εξάπλωση της πανδημίας, υπό την προϋπόθεση ότι το εμβόλιο παρέχει αποστειρωτική ανοσία η οποία μπορεί να αποτρέψει πλήρως τις λοιμώξεις ακόμη και τις ασυμπτωματικές^[167]. Στην περίπτωση των κλινικών δοκιμών η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αντικατοπτρίζεται από την πρόληψη της συμπωματικής λοίμωξης, έναν ανεπαρκή δείκτη μεταδοτικότητας του SARS‑CoV‑2, δεδομένου ότι τα ασυμπτωματικά άτομα μπορούν να είναι εξαιρετικά μεταδοτικά^[168]. Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έθεσαν ως όριο το 50% ως προς την αποτελεσματικότητα που απαιτείται για την έγκριση ενός εμβολίου COVID ‑ 19^[169][170].Στην παρούσα φάση, τα εγκεκριμένα εμβόλια από τις δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αποτελεσματικότητα που κυμαίνεται από 62%-90%, όπως αυτό της AstraZeneca, έως 95% για το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech COVID ‑ 19^[171][172]. Εκκρεμούν οι δημοσιεύσεις κλινικών δοκιμών για το εμβόλιο BBV152 (Covaxin) της Bharat^[173] και για το εμβόλιο BBIBP-CorV της Sinopharm. Η Sinopharm ανακοίνωσε αποτελεσματικότητα εμβολίου της τάξης του 79%,^[174] η οποία ήταν χαμηλότερη από το 86% που ανακοίνωσαν τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα (ΗΑΕ) στις 9 Δεκεμβρίου 2020. Τα ΗΑΕ βασίστηκαν στα αποτελέσματά μιας ενδιάμεσης ανάλυσης των κλινικών δοκιμών Φάσης III^[175]. Αντίστοιχα, μετά από τρεις καθυστερήσεις στη δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών^[176], το Instituto Butantan ανακοίνωσε τον Ιανουάριο του 2021 ότι το εμβόλιο CoronaVac ήταν 78% αποτελεσματικό σε ήπιες περιπτώσεις λοίμωξης και 100% αποτελεσματικό έναντι σοβαρών και μέτριων λοιμώξεων. Τα αποτελέσματα προήλθαν από τη μελέτη 220 περιπτώσεων εκδήλωσης συμπτωματικών λοιμώξεων COVID ‑ 19 σε 13.000 εθελοντές^[177]. Τέλος, το εμβόλιο της Novavax βρέθηκε να είναι 89% αποτελεσματικό με βάση τις αδημοσίευτες κλινικές δοκιμές που έλαβαν χώρα στο Ηνωμένο Βασίλειο^[178].

Aρχές Φεβρουαρίου 2021, οι ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης έχουν αρχίσει τις εγγραφές των εθελοντών σε μια κλινική δοκιμή 820 ατόμων για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα συνδυασμού δύο διαφορετικών εμβολίων, σε αντίθεση με τη χρήση δύο δόσεων του ίδιου εμβολίου. Ο απώτερος στόχος της κλινικής δοκιμής θα είναι η σύγκριση της μεθόδου συνδυασμού διαφορετικών εμβολίων και η σύγκριση της αποτελεσματικότητας με την τρέχουσα χρησιμοποιούμενη πρακτική. Η έρευνα θα μελετήσει τη λήψη δόσης εμβολίου των Pfizer/BioNTech με τη λήψη δόσης εμβολίου του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης. Τα εμβόλια αυτά βασίζονται σε διαφορετικές τεχνολογίες και θα βοηθήσουν στη συλλογή πληροφοριών από τα κύτταρα του παραλήπτη^[179].

Ευρήματα μαζικών εμβολιασμών

Σκωτία

Η διάθεση των εμβολίων των Pfizer-BioNTech και της Οξφόρδης-AstraZeneca στον γενικό πληθυσμό οδήγησε σε σημαντική πτώση σε σοβαρών περιπτώσεων covid-19 που απαιτούν εισαγωγή στο νοσοκομείο στη Σκωτία. Τα αποτελέσματα, έδειξαν ότι τέσσερις εβδομάδες μετά τις πρώτες δόσεις των εμβολίων Pfizer-BioNTech και Οξφόρδης-AstraZeneca, ο κίνδυνος νοσηλείας από το COVID-19 μειώθηκε έως και 85% και 94%, αντίστοιχα^[195].

Οι ερευνητές δήλωσαν σε συνέντευξη τύπου στο Science Media Center, στις 22 Φεβρουαρίου, ότι τα αποτελέσματά τους ήταν «πολύ ενθαρρυντικά και μας έδωσαν εξαιρετικούς λόγους για να είμαστε αισιόδοξοι για το μέλλον». Ωστόσο, τόνισε ότι η μελέτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη σύγκριση των δύο εμβολίων, καθώς η μελέτη δεν είχε διενεργηθεί για να εξετάσει τις διαφορές των εμβολίων, δεν ήταν τυχαία, η παρακολούθηση ήταν μεγαλύτερη για άτομα που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer BioNTech επειδή είχε εγκριθεί πρώτο, και τα δύο εμβόλια δόθηκαν σε διαφορετικές πληθυσμιακές ομάδες. Συγκεκριμένα, το εμβόλιο της Οξφόρδης AstraZeneca ήταν πιθανότερο να χορηγηθεί σε πολύ ηλικιωμένους^[195].

Ισραήλ

Με τη διεξαγωγή μαζικών εμβολιασμών κατά της νόσου COVID-19, χρήσιμα συμπεράσματα καταγράφηκαν σε έρευνα που διενεργήθηκε σε συνεργασία με τον μεγαλύτερο οργανισμό υγειονομικής περίθαλψης του Ισραήλ για την αξιολόγηση του εμβολίου BNT162b2(Pfizer-BioNTech)^[153].

Μέρος στην έρευνα πήραν άτομα τα οποία είχαν εμβολιαστεί την περίοδο από 20 Δεκεμβρίου 2020 έως 1 Φεβρουαρίου 2021. Η αντιστοιχία εμβολιασμένων και ανεμβολίαστων ατόμων ήταν 1 προς 1, με παρόμοια δημογραφικά και κλινικά χαρακτηριστικά. Τα αποτελέσματα της μελέτης περιλάμβαναν καταγεγραμμένους φορείς με Sars-Cov-2, συμπτωματικούς ασθενείς με λοίμωξη Covid-19, νοσηλευμένους σε δομές υγείας με Covid-19, σοβαρές περιπτώσεις και όσους κατέληξαν από τη νόσο^[153].

Κάθε ομάδα συμπεριλάμβανε από 596.618 άτομα. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση ήταν 92% έναντι του Sars-Cov-2, 94% έναντι συμπωματικής νόσου COVID-19, 87% έναντι νοσηλείας και 92% έναντι σοβαρών συμπτωμάτων. Η εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα σε συγκεκριμένους υποπληθυσμoύς με πολλαπλές συνυπάρχουσες καταστάσεις εκτιμάται ελαφρώς χαμηλότερη^[153]. Δεν υπήρξαν επαρκή στοιχεία για την εκτίμηση της μείωσης της θνητότητας σε εκείνους που έλαβαν δύο δόσεις^[196], ενώ ήταν 72% σε όσους είχε χορηγηθεί η πρώτη δόση μετά από 14 έως 20 ημέρες^[153].

Η μελέτη αυτή που διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο μαζικού εμβολιασμού κατέληξε ότι το εμβόλιο αυτό είναι αποτελεσματικό έναντι της Covid-19 και ότι τα ευρήματα ταυτίζονται με τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν πριν την αδειοδότηση του εμβολίου^[153].

Υγειονομικό προσωπικό στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής

Μία μελέτη που δημοσιεύτηκε στις 29 Μαρτίου 2021 αποτυπώνει την υψηλή αποτελεσματικότητα των mRNA εμβολίων ενάντια στον SARS-CoV-2 σε πραγματικές συνθήκες σε προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης και άλλους εργαζόμενους πρώτης γραμμής. Αυτές οι ομάδες είναι πιο πιθανό από τον γενικό πληθυσμό να εκτεθούν στον ιό λόγω των επαγγελμάτων τους. Η μελέτη ερεύνησε την αποτελεσματικότητα, της αποτροπής μόλυνσης από τον SARS-CoV-2, των εμβολίων των Pfizer-BioNTech και της Moderna, με 3.950 συμμετέχοντες σε έξι πολιτείες της Αμερικής για 13 εβδομάδες, από 14 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 13 Μαρτίου 2021^[197].

Ευρωπαϊκή Ένωση

Μετά από τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της Οξφόρδης-AstraZeneca έχουν παρατηρηθεί, σε πολύ σπάνια συχνότητα, περιστατικά συνδυασμού θρόμβωσης και θρομβοκυτταροπενίας, τα οποία συνοδεύονταν σε ορισμένες περιπτώσεις από αιμορραγία. Σε αυτά περιλαμβάνονται σοβαρά περιστατικά που εκδηλώνονται ως φλεβική θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένων μη συνηθισμένων θέσεων όπως είναι η θρόμβωση του εγκεφαλικού φλεβώδους κόλπου (CVST), η θρόμβωση της μεσεντερίου φλέβας, καθώς και η αρτηριακή θρόμβωση, ταυτόχρονα με θρομβοκυτταροπενία. Η πλειονότητα των περιπτώσεων αυτών εμφανίστηκε μέσα στις πρώτες επτά έως δεκατέσσερις ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε γυναίκες κάτω των 55 ετών, ωστόσο αυτό μπορεί να αντικατοπτρίζει την αυξημένη χρήση του εμβολίου σε αυτόν τον πληθυσμό. Η έκβαση ορισμένων περιστατικών ήταν θανατηφόρος.^{[198][199][200]}

Η εταιρεία τονίζει ότι όπως και με άλλες ενδομυϊκές ενέσεις, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή εκείνα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας (όπως αιμορροφιλία), διότι μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία ή μωλωπισμό μετά από ενδομυϊκή χορήγηση του εμβολίου.^[200]

Προκαταρκτικά ευρήματα ασφάλειας εμβολίων mRNA COVID-19 σε έγκυες

Κατά την έναρξη της εμβολιαστικής εκστρατείας στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής χορηγούνταν εμβόλια mRNA. Από τις 14 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2021, καταγράφηκαν ως έγκυες 35.691 γυναίκες ηλικίας 16 έως 54 ετών, ενώ 3.958 εγγράφηκαν στο μητρώο εγκυμοσύνης της έρευνας. Ο πόνος στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκε συχνότερα μεταξύ εγκύων ατόμων από ό,τι σε μη έγκυες γυναίκες, ενώ ο πονοκέφαλος, η μυαλγία, τα ρίγη και ο πυρετός αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά. Στα προκαταρκτικά ευρήματα δεν καταγράφηκαν προβλήματα ασφαλείας μεταξύ των εγκύων που έλαβαν εμβόλια mRNA για την COVID-19. Ωστόσο απαιτείται πιο μακροχρόνια παρακολούθηση των γυναικών που έμειναν έγκυες, της πορείας της εγκυμοσύνης και των βρεφών.^[201]

Επιπτώσεις μεταλλάξεων SARS-CoV-2

Στα μέσα του Δεκεμβρίου του 2020, επιστήμονες εντόπισαν μια νέα παραλλαγή (variant) του SARS-CoV-2 (VOC-202012/01) στο Ηνωμένο Βασίλειο, με κωδική ονομασία 20I/501Y.V19 (ή Β.1.1.7, η οποία περιέχει συνολικά 23 πρόσφατες μεταλλάξεις)^[202]. Τα προκαταρκτικά δεδομένα δείχνουν ότι η παραλλαγή αυτή προσέδωσε μια εκτιμώμενη αύξηση στον αναπαραγωγικό αριθμό (R) κατά 0,4 ή μεγαλύτερο και αυξημένη μεταδοτικότητα έως και 70%, ενώ μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν ακόμη ενδείξεις για χαμηλότερη αποτελεσματικότητα των εμβολίων^[203]. Λίγο αργότερα εμφανίστηκε παραλλαγή του ιού στη Νότια Αφρική, με κωδική ονομασία 501.V2 (ή B.1.351) με πιθανόν υψηλότερη μεταδοτικότητα^[204].

Τα πρώτα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών δείχνουν ότι τόσο τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech όσο και της Moderna προστατεύουν από τη παραλλαγή που καταγράφηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο^[205][206]. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητά τους μειώνεται έναντι της παραλλαγής της Νότιας Αφρικής, με τη Moderna να αναφέρει ότι το τρέχον εμβόλιο παρήγαγε μόνο το ένα έκτο των αντισωμάτων ως ανοσοαπόκριση στη νοτιοαφρικανική παραλλαγή σε σύγκριση με τον αρχικό ιό. Γι' αυτό το λόγο ξεκίνησε μια νέα κλινική δοκιμή ενός νέου εμβολίου για την αντιμετώπιση της παραλλαγής της Νοτίου Αφρικής^[207].

Στις 6 Φεβρουαρίου 2021, προσωρινά δεδομένα από μια κλινική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε στο Πανεπιστήμιο της Witwatersrand της Νότιας Αφρικής σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης έδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Oxford-AstraZeneca COVID-19 (AZD1222) έναντι της παραλλαγής 501.V2^[208]. Η δοκιμή διαπίστωσε ότι σε μέγεθος δείγματος 2.000 ατόμων το εμβόλιο AZD1222 παρείχε μόνο "ελάχιστη προστασία" σε όλες εκτός από τις πιο σοβαρές περιπτώσεις λοιμώξεων COVID-19^[209]. Την αμέσως επόμενη μέρα, ο Υπουργός Υγείας της Νότιας Αφρικής, ανέστειλε την προγραμματισμένη χρήση περίπου 1 εκατομμυρίου δόσεων του εμβολίου, ενώ εξετάζουν τα διαθέσιμα δεδομένα και αναμένουν συμβουλές για το πώς να προχωρήσουν την εμβολιαστική διαδικασία^[210].

Από τον Σεπτέμβριο του 2020, οι παρασκευαστές εμβολίων στην κλινική ανάπτυξη χρησιμοποιούν ανοσοενισχυτικά για την ενίσχυση της ανοσογονικότητας^[88]. Ένα ανοσολογικό ανοσοενισχυτικό είναι μια ουσία που συμπεριλαμβάνεται στα συστατικά της δόση ενός εμβολίου για την αύξηση της ανοσολογικής απόκρισης σε ένα αντιγόνο, όπως ο ιός COVID ‑ 19 ή ο ιός της γρίπης^[211]. Συγκεκριμένα, ένα ανοσοενισχυτικό μπορεί να προστεθεί στα συστατικά ενός υποψήφιου εμβολίου COVID ‑ 19 για την ενίσχυση της ανοσογονικότητας και της αποτελεσματικότητάς του, για τη μείωση συμπτωματικής λοίμωξης ή πρόληψη της μόλυνσης από COVID ‑ 19 σε εμβολιασμένα άτομα^[154][155]. Τα πρόσθετα που χρησιμοποιούνται στη σύνθεση ενός εμβολίου COVID ‑ 19 μπορεί να είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικά για τις τεχνολογίες που χρησιμοποιούν τον απενεργοποιημένο ιό COVID ‑ 19, τα εμβόλια που περιέχουν ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη και τα εμβόλια με ιικό φορέα^[155]. Τα άλατα αλουμινίου (ή αργίλιο), γνωστά ως "στυπτηρία", ήταν το πρώτο ανοσοενισχυτικό που χρησιμοποιήθηκε στα εμβόλια με άδεια χρήσης και είναι το πρόσθετο της επιλογής των περίπου 80% των ανοσοενισχυμένων εμβολίων^[155]. Το ανοσοενισχυτικό αυτό εκκινεί διάφορους μοριακούς και κυτταρικούς μηχανισμούς για την ενίσχυση της ανοσογονικότητας, συμπεριλαμβανομένης της απελευθέρωσης προφλεγμονωδών κυτοκινών^[154][155].

Ευρήματα κλινικών δοκιμών

Τα ευρήματα των κλινικών ερευνών, για τις πιο συνήθεις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, μυϊκός πόνος, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και πυρετός. Αυτές είναι φυσιολογικές αντιδράσεις στο εμβόλιο, οι οποίες είναι συνήθως ήπιες και υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες. Οι παρενέργειες αυτές εμφανίζονται μετά από κάθε χορήγηση δόσης εμβολίου και ο βαθμός τους αναμένεται να είναι μεγαλύτερος μετά τη δεύτερη δόση^{[212][213][152]}.

Επίσης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λεμφαδενοπάθειας. Οι νεότεροι εθελοντές (16-55 ετών) εμφάνιζαν συχνότερα υψηλό πυρετό από τους μεγαλύτερους σε ηλικία εθελοντές.^[10][214]

Τέλος, εκτός από τις τυπικές παρενέργειες, έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές παρενέργειες όπως αλλεργικό σοκ, αλλά αποτελούν μεμονωμένες περιπτώσεις^[152].

Ευρήματα μαζικών εμβολιασμών

Ευρήματα για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech

Μέλη της αρμόδιας Επιτροπής Εμβολιασμού σε ΗΠΑ και ΗΒ ανέφεραν τα πρώτα στοιχεία που προέκυψαν από τον εμβολιασμό 412 χιλ. ατόμων με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech. Όπως ανέφεραν, οι αντιδράσεις ήταν οι αναμενόμενες και παρόμοιες με εκείνες που μπορεί να έχει κάποιος με τα εμβόλια που χορηγούνται σε άλλες νόσους. Έτσι, κατεγράφησαν οι εξής παρενέργειες^[215]:

• Οκτώ άτομα ανέφεραν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) (δυο στο ΗΒ επί συνόλου 140 χιλ. και έξι στις ΗΠΑ επί συνόλου 272 χιλ. εμβολιασθέντων)
• 3.150 άτομα σε σύνολο 112.8 χιλ. ατόμων (ομάδα ΗΠΑ) είχαν αντιδράσεις που τους προκαλούσαν δυσκολίες στην καθημερινή τους δραστηριότητα, τους εμπόδισαν να εργαστούν και έτσι αναζήτησαν τη φροντίδα από έναν γιατρό. Οι δυσκολίες αυτές ήταν πονοκέφαλος, πόνοι στο σώμα, πυρετός και παροδικά αλλά αρκετά έντονα συμπτώματα ότι το σώμα τους αντιδρά στο εμβόλιο. Οι αντιδράσεις αυτές διήρκησαν 1-2 μέρες και μετά υποχώρησαν πλήρως.
• σε κάποιους από τους 140 χιλ. εμβολιασθέντες στο ΗΒ αναφέρθηκαν ήπιες έως μέτριας βαρύτητας παρενέργειες, οι οποίες όμως ήταν παροδικές. Τέτοιες ήταν πόνος, κοκκίνισμα και οίδημα στο σημείο που έγινε το εμβόλιο, όπως επίσης κόπωση, πονοκέφαλος, πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετός.

Ευρήματα για το εμβόλιο της ΑstraZeneca

Στις 7 Απριλίου 2021 συνεδρίασε η επιτροπή ασφάλειας και φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του ΕΜΑ για να εξετάσει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με το εμβόλιο των Oxford/AstraZeneca. H επιτροπή, η οποία έλαβε υπόψη τη γνωμάτευση μιας ομάδας ειδικών, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες που εμφανίζονται μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο αυτό. Η επιτροπή εξέτασε 62 περιπτώσεις θρομβώσεων εγκεφαλικών φλεβών και 24 περιπτώσεις σπληνικής φλεβικής θρόμβωσης σε σύνολο 25 εκατομμυρίων ατόμων που εμβολιάστηκαν με την πρώτη δόση του εμβολίου σε ΗΒ και ΕΟΧ.^[216] Οι 18 από τις περιπτώσεις αυτές κατέληξαν. Τα περιστατικά κατεγράφησαν μέσα σε δύο βδομάδες από τον εμβολιασμό και αφορούσαν κυρίως γυναίκες κάτω των 60 ετών. Συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου, όπως η ηλικία, το φύλο ή προϋπάρχουσες παθήσεις, δεν έχουν επιβεβαιωθεί. Μία εύλογη εξήγηση για το συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων βρίσκεται στην ανοσοαπόκριση, η οποία οδηγεί σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη (θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη, HIT). Ο ΕΜΑ τονίζει ότι οι πολίτες θα πρέπει να συμβουλεύονται επαγγελματίες υγείας για οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το εμβόλιο αυτό.^[217]

Ευρήματα για το εμβόλιο της Johnson & Johnson

Στις 13 Απριλίου 2021, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τo Κέντρo Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) αποφάσισαν να αιτηθoύν τη διακοπή της χορήγησης του μονοδοσικού εμβολίου της Johnson & Johnson στις ΗΠΑ λόγω περιστατικών σπάνιων θρομβώσεων μέχρι να εξετασθούν ζητήματα ασφάλειας.^[218][219] Το εμβόλιο αυτό χορηγήθηκε σε πάνω από 7 εκ. πολίτες και οι σπάνιες θρομβώσεις εμφανίστηκαν σε οκτώ άτομα κάτω των 60 ετών, εντός τριών βδομάδων εμβολιασμού, στην πλειονότητά τους σε γυναίκες, όπου το ένα άτομο κατέληξε. Στις 20 Απριλίου 2020, ο ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες που εμφανίζονται μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο αυτό. Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της AstraZeneca. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, συγκεκριμένοι παράγοντες ρίσκου δεν έχουν επιβεβαιωθεί. Ο ΕΜΑ θεωρεί ότι η άμεση εξειδικευμένη ιατρική περίθαλψη μπορεί να συμβάλει στην αποφυγή των επιπλοκών, αφού αναγνωριστούν έγκαιρα τα σημάδια των θρόμβων στο αίμα με τα χαμηλά αιμοπετάλια και θεραπευτούν.^[220] Ύστερα από την προσθήκη των παρενεργειών ως πολύ σπάνιες, ο εμβολιαστικός προγραμματισμός συνεχίστηκε και στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής καθώς το όφελος ενάντια στην COVID-19 υπερτερούσε κάθε πιθανού ρίσκου.^[221][222]

Ευρήματα για τα mRNA εμβόλια

Μια πρώτη έρευνα, μετά από 1.893.360 χορηγηθείσες δόσεις εμβολίων των Pfizer/BioNTech και Moderna στο διάστημα 14 Δεκεμβρίου έως 23 Δεκεμβρίου 2020 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, το CDC ανακοίνωσε ότι είχαν σαν αποτέλεσμα 11.1 ανά εκατομμύριο δόσεων περιπτώσεις αλλεργικού σοκ. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το 86% αυτών, τα συμπτώματα εμφανίστηκαν μισή ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης του εμβολίου και το 81% των ατόμων που την εμφάνισαν είχαν ιστορικό αλλεργικού σοκ κάποια στιγμή στο παρελθόν^[223]. Καμία αλλεργική αντίδραση, από χορήγηση εμβολίου, δεν έχει οδηγήσει σε θάνατο^[224].

Κύηση

Σχετικά με τις εγκυμονούσες, σύμφωνα με την πρόεδρο της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών Μαρία Θεοδωρίδου, η επίσημη σύσταση είναι να γίνεται εμβολιασμός σε εγκύους μόνο με εμβόλια τεχνολογίας mRNA και όχι ιικών φορέων λόγω περιορισμένων επιστημονικών δεδομένων, παρότι το εμβόλιο COVID-19 φέρεται να μην έχει επιβάρυνση ούτε στην έγκυο, αλλά ούτε και στο κύημα.^[225][226] Στην περίπτωση που η γυναίκα εγκυμονεί τη στιγμή του εμβολιασμού χωρίς να το γνωρίζει, ο εμβολιασμός δεν επηρεάζει την πορεία της εγκυμοσύνης, γιατί το mRNA δεν εισχωρεί στον πλακούντα και δεν επιδρά στο έμβρυο.^{[227][228][229][230]} Η έγκυος γυναίκα θα πρέπει σε συνεννόηση με τον γιατρό της να σταθμίσει κατά περίπτωση τους κινδύνους έκθεσης στον κορονοϊό με τις παρενέργειες που ενδέχεται να προκαλέσει το εμβόλιο για να προχωρήσει στον εμβολιασμό κατά της COVID-19.^[231][232]

Με νεότερη του σύσταση στις 30 Ιανουαρίου 2021, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας αναθεώρησε τις προηγούμενες επιφυλάξεις του για τις εγκυμονούσες θεωρώντας ότι δεν υφίστανται συγκεκριμένοι κίνδυνοι μεγαλύτεροι από τα οφέλη του εμβολιασμού των εγκύων γυναικών.^[233]

Σχετικά με τις θηλάζουσες, δεν υπάρχουν δεδομένα για παρενέργειες για τις ίδιες καθώς και για τα θηλάζοντα τέκνα, ενώ σύμφωνα με την καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμοξιωλογίας ΕΚΠΑ Μαρία Τσολιά, δεν υπάρχουν ενδείξεις για ανεπιθύμητες επιδράσεις.^[234]

Σύμφωνα με πρόσφατη αμερικάνικη μελέτη μπορούν να παρατηρηθούν αντισώματα κορονοϊού στο μητρικό γάλα, από εμβολιασμένη μητέρα με εμβόλια των Pfizer/BioNTech και Moderna^[235].

AstraZeneca

Νότιος Αφρική

Η Νότια Αφρική ανακοίνωσε ότι αναστέλλει προσωρινά το πρόγραμμα εμβολιασμού κατά της Covid-19, στις 7 Φεβρουαρίου, λόγω έρευνας, στην οποία καταγράφονταν μειωμένη αποδοτικότητα του εμβολίου στη νοτιοαφρικανική μετάλλαξη του Sars-Cov-2^[236].

Ευρωπαϊκή Ένωση

Τον Μάρτιο του 2021, περισσότερες από 20 ευρωπαϊκές χώρες είχαν αναστείλει τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της AstraZeneca, ανάμεσά τους η Γερμανία και η Γαλλία, για προληπτικούς λόγους, μετά την αναφορά εμφάνισης θρομβώσεων σε εμβολιασθέντες.^[237][238]

Με ανακοίνωσή του ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας αναφέρει ότι δεν υπάρχει κάποια σύνδεση των γεγονότων, καθώς είναι σύνηθες σε εκτεταμένους εμβολιασμούς να αναφέρονται όλες οι περιπτώσεις πιθανών επιπλοκών και ότι τα πλεονεκτήματα του εμβολιασμού υπερτερούν^[239].

Σε ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ αναφέρει ότι το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) σε όσους το λαμβάνουν. Επίσης, δεν υπάρχει κάποιου είδους πρόβλημα με συγκεκριμένες παρτίδες ή παραγωγικές μονάδες. Ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος που έχουν σχέση με θρομβοπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων στα αγγεία που στραγγίζουν αίμα από τον εγκέφαλο (θρόμβωση των φλεβωδών κόλπων και των εγκεφαλικών φλεβών ή CVST).

Η επιτροπή του ΕΜΑ, η οποία εξέτασε τα δεδομένα, περιλάμβανε ειδικούς με εξειδίκευση στις διαταραχές του αίματος και συνεργάστηκε με τον βρετανικό Ρυθμιστικό Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης (MHRA). Σε 20 εκατομμύρια άτομα που εμβολιάστηκαν στο ΗΒ και στον ΕΟΧ, εμφανίστηκαν 469 περιπτώσεις θρομβοεμβολικών επεισοδίων (191 στον ΕΟΧ). Από αυτές αναφέρθηκαν 7 περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη ή DIC) και 18 περιπτώσεις με CVST. Οι 9 περιπτώσεις κατέληξαν σε θάνατο, κυρίως ατόμων κάτω των 55 ετών και κυρίως γυναικών. Παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί αν υπάρχει αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο, είναι εντούτοις πιθανή, κάτι το οποίο απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση.

Ο ΕΜΑ τονίζει ότι λόγω της επικινδυνότητας της COVID-19, τα οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη από τον ιό υπερτερούν των κινδύνων των παρενεργειών. Επίσης αναφέρει ότι το εμβόλιο της AstraZeneca δεν σχετίζεται με αυξημένο συνολικό κίνδυνο διαταραχών πήξης του αίματος και συνιστά σε όσους έχουν εμβολιαστεί με το εμβόλιο αυτό και έχουν τα εξής συμπτώματα:

• δύσπνοια
• πόνος στο στήθος ή στο στομάχι
• πρήξιμο ή ψυχρότητα στο χέρι ή στο πόδι
• σοβαρός ή επιδεινούμενος πονοκέφαλος ή θολή όραση μετά τον εμβολιασμό
• επίμονη αιμορραγία
• πολλαπλοί μικροί μώλωπες, κοκκινωπές ή μωβ κηλίδες ή κυψέλες αίματος κάτω από το δέρμα,

να αναζητήσουν ιατρική υποστήριξη από έναν επαγγελματία υγείας.^[240]

Αναλόγως, το γερμανικό Ινστιτούτο Πάουλ Έρλιχ συμβουλεύει όσους έχουν κάνει το εμβόλιο και αισθάνονται αδιαθεσία για περισσότερες από τέσσερις μέρες μετά τον εμβολιασμό, με συμπτώματα όπως ο επίμονος πονοκέφαλος και η σημειακή αιμοραγία του δέρματος, να αναζητήσουν αμέσως την ιατρική θεραπεία^[241].

Μετά την ανακοίνωση του ΕΜΑ στις 18 Μαρτίου 2021, οι ευρωπαϊκές χώρες η μία μετά την άλλη επανεκκίνησαν τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AstraZeneca.^[242] Κάποιες χώρες, εντούτοις, περιόρισαν τη χρήση του εμβολίου σε συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες.^[243][244] Για τις υπόλοιπες χώρες, προς το παρόν, λόγω των περιορισμένων ποσοτήτων εμβολίων, δεν υπάρχουν περιθώρια για απόρριψη ενός εμβολίου έναντι άλλου, γιατί το ρίσκο από την καθυστέρηση του εμβολιασμού είναι πολλαπλάσιο από το όφελος, ιδιαίτερα για τις μεγαλύτερες ηλικίες, αφού πιθανή επιμόλυνση στο διάστημα που θα περιμένει κάποιος για το εμβόλιο της επιλογής του, βάζει σε κίνδυνο την ασφάλεια και την υγεία του.^[245][246]

Μετά την επαναληπτική ανακοίνωση του ΕΜΑ για το εμβόλιο της AstraZeneca στις 7 Απριλίου 2021, ακολούθησε έκτακτη τηλεδιάσκεψη Υπουργών Υγείας της ΕΕ.^[247] Ο εμβολιασμός στις περισσότερες χώρες της ΕΕ συνεχίστηκε χωρίς ηλικιακούς περιορισμούς.^[248] Στις υπόλοιπες χώρες ο εμβολιασμός συνεχίστηκε με ηλικιακούς περιορισμούς και με το κατώτατο όριο χορήγησης να κυμαίνεται από 30 έως 60 ετών, ανάλογα με τη χώρα.^[216][249]

Με βάση πρόσφατες έρευνες, ο συνδυασμός δύο διαφορετικών εμβολίων COVID-19 παρέχει προστασία ισοδύναμη με αυτή των εμβολίων mRNA — συμπεριλαμβανομένης της προστασίας έναντι της παραλλαγής Δέλτα. Τα άτομα αυτά δημιουργούν ισχυρές ανοσολογικές αποκρίσεις, με παρενέργειες όχι χειρότερες από αυτές που προκαλούνται από τυπικά σχήματα.^[250]

Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι τα πλήρως εμβολιασμένα άτομα και όσοι έχουν μολυνθεί προηγουμένως με SARS-CoV-2 έχουν χαμηλό κίνδυνο επακόλουθης μόλυνσης για τουλάχιστον 6 μήνες. Τα δεδομένα είναι επί του παρόντος ανεπαρκή για τον προσδιορισμό ενός ορίου τίτλου αντισωμάτων που υποδεικνύει πότε ένα άτομο προστατεύεται από μόλυνση. Πολλαπλές μελέτες δείχνουν ότι οι τίτλοι αντισωμάτων συσχετίζονται με την προστασία σε επίπεδο πληθυσμού, αλλά οι προστατευτικοί τίτλοι σε ατομικό επίπεδο παραμένουν άγνωστοι. Για ορισμένους πληθυσμούς, όπως οι ηλικιωμένοι και οι ανοσοκατεσταλμένοι, τα επίπεδα προστασίας μπορεί να μειωθούν τόσο μετά από εμβολιασμό όσο και μετά από μόλυνση. Τέλος, τα τρέχοντα στοιχεία δείχνουν ότι το επίπεδο προστασίας μπορεί να μην είναι το ίδιο για όλες τις παραλλαγές του ιού.^{[251][252][253]}

Καθώς νέα δεδομένα συνεχίζουν να εμφανίζονται,^[254] οι συστάσεις θα ενημερώνονται περιοδικά, ανάλογα με τις ανάγκες. Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι προς το παρόν, δεν υπάρχει εξουσιοδοτημένο ή εγκεκριμένο τεστ που να μπορούν να χρησιμοποιήσουν οι πάροχοι ή το κοινό για να προσδιορίσουν με αξιοπιστία εάν ένα άτομο προστατεύεται από μόλυνση.^[251]

Προσβασιμότητα

Τα κράτη ανταγωνίζονται για το ποιο θα έχει την αμεσότερη πρόσβαση στις διαθέσιμες δόσεις των εγκεκριμένων εμβολίων προχωρώντας σε συμβάσεις προαγοράς με τις εταιρίες πριν ακόμα αυτά εγκριθούν και διατεθούν. Αν και τα πιο πλούσια κράτη αντιπροσωπεύουν μόνο το 14% του παγκόσμιου πληθυσμού, από τις 15 Νοεμβρίου 2020, είχαν συμβληθεί να αγοράσουν το 51% όλων των προπωλημένων δόσεων. Τα περισσότερα από αυτά τα κράτη, αγόρασαν περισσότερες δόσεις από ό,τι ήταν αναγκαίο για να καλύψουν ολόκληρο τον πληθυσμό τους^[240].

Στις 18 Ιανουαρίου 2021, ο Γενικός Διευθυντής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, Τέντρος Άντανομ (Tedros Adhanom), προειδοποίησε για την άνιση διανομή των εμβολίων, δηλώνοντας: «Πάνω από 39 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου έχουν πλέον χορηγηθεί σε τουλάχιστον 49 χώρες με υψηλότερο εισόδημα. Μόνο 25 δόσεις έχουν δοθεί σε μία χώρα με χαμηλότερο εισόδημα. Όχι 25 εκατομμύρια, όχι 25 χιλιάδες, μόλις 25."^[255]

Επίσης κράτη τα οποία βρίσκονται σε μακροχρόνιες εδαφικές διαμάχες, έχουν εκφράσει κατηγορίες ότι τα ανταγωνιστικά κράτη προς αυτά, έχουν προσπαθήσει να εμποδίσουν την πρόσβασή τους σε διαθέσιμες δόσεις εμβολίων. Η Παλαιστίνη κατηγόρησε το Ισραήλ ότι μπλοκάρει την παράδοση εμβολίων στη Γάζα, ενώ η Ταϊβάν κατηγόρησε ότι η Κίνα παρεμπόδισε τις προσπάθειές της να προμηθευτεί δόσεις εμβολίου^{[256][257][258]}.

Στις 24 Φεβρουαρίου 2021, η Γκάνα, έγινε η πρώτη χώρα που παρέλαβε εμβόλια ενάντια στη λοίμωξη COVID-19, μέσω του προγράμματος COVAX, είναι μια παγκόσμια πρωτοβουλία που στοχεύει στην ισότιμη πρόσβαση στα εμβόλια COVID-19 με επικεφαλής την Παγκόσμια Συμμαχία για τα Εμβόλια και την Ανοσοποίηση (Global Alliance for Vaccines and Immunization | GAVI), τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), τον Συνασπισμό για την Καινοτομία Επιδημικής Ετοιμότητας (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations | CEPI) και άλλους^[259].

Παραπληροφόρηση

Η εκστρατεία του εμβολιασμού πυροδότησε διάφορες ανυπόστατες φήμες και ισχυρισμών από αντιεμβολιαστές οι οποίες διαδίδονται μέσω των κοινωνικών δικτύων, μηνυμάτων αλλά και ΜΜΕ^[260]. Η φήμη που έχει επικρατήσει στον κύκλο των αντιεμβολιαστών είναι κυρίως για τον ρόλο του mRNA και ότι ο εμβολιασμός προκαλεί αλλοίωση του DNA^[261].

• (Αγγλικά) «Σχέδιο τοπίου υποψήφιων εμβολίων COVID-19» (PDF). 4 Μαρτίου 2020.